چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسی اثر Bles و Cursourf در درمان دیسترس تنفسی نوزادان نارس بستری شده در بخش مراقبت های ویژه نوزدان طراحی انجام مطالعه: 240 نوزاد نارس بستری شده در بخش مراقبت های ویژه نوزدان در این کارآزمایی شرکت خواهند داشت. نوزدان وارد شده به مطالعه سن حاملگی کمتر از 34 هفتگی و تشخیص قطعی دیسترس تنفسی دارند. نحوه انجام: نوزادان وارد شده به صورت تصادفی به دو گروه موازی اختصاص داده خواهند شد. در یک گروه، نوزادان Cursourf با دوز دو و نیم سی سی در هر کیلوگرم وزن نوزاد و در گروه دیگر، نوزدان Bles با دوز پنج سی سی در هر کبلوگرم وزن نوزاد دریافت خواهند کرد. شرکت کنندگان: معیار ورود به کارآزمایی داشتن سن حاملگی کمتر از 34 هفته و تشخیص قطعی دیسترس تنفسی خواهد بود. از میان شرکت کنندکان در کارآزمایی، نوزادانی که تشخیص قطعی سپسیس، بیماری قلبی مادرزادی، خونریزی ریوی و بیماری پنومونی مادرزادی داشته باشند از مطالعه خارج خواهند شد. مداخله مطالعه: تجویز Cursourf با دوز دو و نیم سی سی در هر کیلوگرم وزن نوزاد در یک گروه و تجویز Bles با دوز پنج سی سی در هر کبلوگرم وزن نوزاد در گروه دیگر پیامد مورد بررسی: اندکس اکسیژنیک، مدت زمان نیاز به ونتیلاتور، مدت زمان نیاز به nCPAP مدت زمان بستری در بیمارستان، عوارض جانبی مداخلات

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017021418994N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-07, ۱۳۹۶/۰۱/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-07, ۱۳۹۶/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر بهرامی احمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2682
آدرس ایمیل
bahrami.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-22, ۱۳۹۵/۰۴/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر Bles در مقابل Cursourf در درمان سندرم دیسترس تنفسی نوزدان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزدان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر Bles در مقابل Cursourf در دیسترس تنفسی نوزدان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن حاملگی کمتر از سی وچهار هفته؛ تشخیص قطعی سندرم دسترس تنفسی معیارهای خروج: سپسیس قطعی؛ بیماری مادرزادی قلبی؛ خونریزی ریوی؛ پنومونی مادرزادی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی مطالعه بر اساس روش Balance Blocked Randomization

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ظهماسب آباد - بلوار جهاد - خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-13, ۱۳۹۵/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1395.839

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم دیسترس تنفسی نوزادان
کد ICD-10
P.22.0
توصیف کد ICD-10
Hyaline membrane disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندکس اکسی ژنیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دوازده ساعت بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس یافته های دستگاه ونتیلاتور و آنالیز گازهای خونی

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان ونتیلاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و دوازده ساعت بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرونده پزشکی نوزاد

3

شرح متغیر پیامد
مدت زمان nCPAP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و دوازده ساعت بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرونده پزشکی نوزاد

4

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرونده پزشکی نوزاد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 12 ساعت بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرونده پزشکی نوزاد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجویز داروی كوروسرف به میزان دو نیم سی سی در هر کیلوگرم به صورت آهسته از طریق لوله تراشه نوزاد با کنترل علائم حیاتی و مانیتورینگ قلبی و ریوی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تجویز داروی بلس به میزان پنج سی سی در هر کیلوگرم به صورت سریع از طریق لوله تراشه نوزاد با کنترل علائم حیاتی و مانیتورینگ قلبی و ریوی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
دکتر زینب خردمند
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام، پردیسه افضلی پور، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه طهماسب آباد، ابتدای خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زینب خردمند
موقعیت شغلی
متخصص اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه طهماسب آباد، خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 3132 5700
فکس
ایمیل
vcr@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
vcrt.kmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پدرام نیک نفس
موقعیت شغلی
استاد گروه اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه طهماسب آباد، خیابان ابن سینا، معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 3132 5700
فکس
ایمیل
kmu_research@yhoo.com
آدرس صفحه وب
vcrt.kmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر بهرامی احمدی
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه طهماسب آباد، خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 3132 5700
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...