هدف مطالعه: بررسی اثر Bles و Cursourf در درمان دیسترس تنفسی نوزادان نارس بستری شده در بخش مراقبت های ویژه نوزدان
طراحی انجام مطالعه: 240 نوزاد نارس بستری شده در بخش مراقبت های ویژه نوزدان در این کارآزمایی شرکت خواهند داشت. نوزدان وارد شده به مطالعه سن حاملگی کمتر از 34 هفتگی و تشخیص قطعی دیسترس تنفسی دارند.
نحوه انجام: نوزادان وارد شده به صورت تصادفی به دو گروه موازی اختصاص داده خواهند شد. در یک گروه، نوزادان Cursourf با دوز دو و نیم سی سی در هر کیلوگرم وزن نوزاد و در گروه دیگر، نوزدان Bles با دوز پنج سی سی در هر کبلوگرم وزن نوزاد دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان: معیار ورود به کارآزمایی داشتن سن حاملگی کمتر از 34 هفته و تشخیص قطعی دیسترس تنفسی خواهد بود. از میان شرکت کنندکان در کارآزمایی، نوزادانی که تشخیص قطعی سپسیس، بیماری قلبی مادرزادی، خونریزی ریوی و بیماری پنومونی مادرزادی داشته باشند از مطالعه خارج خواهند شد.
مداخله مطالعه: تجویز Cursourf با دوز دو و نیم سی سی در هر کیلوگرم وزن نوزاد در یک گروه و تجویز Bles با دوز پنج سی سی در هر کبلوگرم وزن نوزاد در گروه دیگر
پیامد مورد بررسی: اندکس اکسیژنیک، مدت زمان نیاز به ونتیلاتور، مدت زمان نیاز به nCPAP مدت زمان بستری در بیمارستان، عوارض جانبی مداخلات
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017021418994N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-07, ۱۳۹۶/۰۱/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-07, ۱۳۹۶/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر بهرامی احمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2682
آدرس ایمیل
bahrami.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-22, ۱۳۹۵/۰۴/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر Bles در مقابل Cursourf در درمان سندرم دیسترس تنفسی نوزدان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزدان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر Bles در مقابل Cursourf در دیسترس تنفسی نوزدان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
سن حاملگی کمتر از سی وچهار هفته؛ تشخیص قطعی سندرم دسترس تنفسی
معیارهای خروج:
سپسیس قطعی؛ بیماری مادرزادی قلبی؛ خونریزی ریوی؛ پنومونی مادرزادی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی مطالعه بر اساس روش Balance Blocked Randomization
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ظهماسب آباد - بلوار جهاد - خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-13, ۱۳۹۵/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1395.839
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم دیسترس تنفسی نوزادان
کد ICD-10
P.22.0
توصیف کد ICD-10
Hyaline membrane disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندکس اکسی ژنیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دوازده ساعت بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس یافته های دستگاه ونتیلاتور و آنالیز گازهای خونی
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ونتیلاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و دوازده ساعت بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده پزشکی نوزاد
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان nCPAP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و دوازده ساعت بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده پزشکی نوزاد
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده پزشکی نوزاد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12 ساعت بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده پزشکی نوزاد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز داروی كوروسرف به میزان دو نیم سی سی در هر کیلوگرم به صورت آهسته از طریق لوله تراشه نوزاد با کنترل علائم حیاتی و مانیتورینگ قلبی و ریوی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویز داروی بلس به میزان پنج سی سی در هر کیلوگرم به صورت سریع از طریق لوله تراشه نوزاد با کنترل علائم حیاتی و مانیتورینگ قلبی و ریوی