اهداف: مقایسه تأثیر پاراستامول تزریقی با دوز پیشگیرانه در بسته شدن مجرای شریانی باز در نوزادان نارس
طراحی: این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی بر روی 160 نوزادان نارس بستری شده در بخش مراقبت های ویژه نوزادان انجام گرفت. نوزادان مورد مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم خواهند شد.
روش انجام کار: نوازادان گروه نمونه، در بدو تولد، پاراستامول تزریقی با دوز بارگیری اولیه 20 mg/kg و دوز نگهدارنده 7.5 mg/kg/dose هر ۶ ساعت به مدت سه روز دریافت خواهند کرد. نوزادان گروه کنترل هیچ گونه درمان پروقیلاکتیک دریافت نخواهند کرد.
شرکت کنندگان در مطالعه: تمامی نوزدان نارس بستری شده در بخش مراقبت های ویژه در بین فاصله زمانی تیر ماه 94 تا تیر ماه 95 بیمارستان افضلی پور کرمان
مداخلات: تجویز پاراستامول تزریقی با دوز بارگیری اولیه 20 mg/kg و دوز نگهدارنده 7.5 mg/kg/dose هر ۶ ساعت به مدت سه روز
متغیر پیامد اصلی: میزان بسته شدن مجرای باز شریانی بعد از اتمام مداخله
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017012718994N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-08, ۱۳۹۵/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-08, ۱۳۹۵/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر بهرامی احمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2682
آدرس ایمیل
bahrami.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-22, ۱۳۹۵/۰۴/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پاراستامول تزریقی با دوز پیشگیرانه در کاهش ریسک بروز مجرای شریانی باز در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پاراستامول در کاهش ریسک بروز مجرای شریانی باز در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سن حاملگی کمتر از 32 هفته
معیارهای خروج از مطالعه: آترزی شریان ریوی؛ کوآرکتاسیون آئورت؛ وجود ناهنجاری های مادرزادی ماژور یا کروموزومی؛ هیدروپس فتالیس؛ افزایش دائمی فشارخون ریوی نوزادی؛ علامتدار شدن مجرای باز شریانی و نیاز به درمان با ایبوبروفن؛ نارسایی کبدی؛ فوت شدن نوزادان مورد مطالعه در حین درمان پروفیلاکتیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی در این مطالعه بر اساس روش Balance-Block Randomization انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ظهماسب آباد - بلوار جهاد - خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-13, ۱۳۹۵/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1395.841
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مجرای شریانی باز
کد ICD-10
Q 25.0
توصیف کد ICD-10
Persistent ductus arteriosus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان نیاز به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس گزارش موجود در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس گزارش موجود در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
3
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر نوزدان مورد بررسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس گزارش موجود در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر مراقبت های روتین در بخش مراقبت های وِزه نوزادان، تجویز پاراستامول با دوز اولیه بیست میلی گرم در هر کیلو گرم و دوز نگهدارنده هفت و نیم میلی گرم در هر کیلوگرم در هر دوز و هر شش ساعت به مدت سه روز
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تنها مراقبت های روتین بخش مراقبت های ویژه نوزادان