مقایسه تاثیردرمان تركيبي امواج شوکی خارج بدنی(ESWT) و اسپلينت مچ با اسپلينت مچ به تنهايي در درمان سندروم تونل کارپ
کارازمایی بالینی تصادفی شاهددار - یک سویه کور
جمعیت مورد مطالعه :معیارهای ورود :بیماران 70-18سال دچار گزگز و بی حسی یا درد دست به مدت بيش از يك ماه با تشخیص سندروم تونل کارپ خفيف تا متوسط از طريق الكترودياگنوز معیارهای خروج: سندروم تونل کارپ شديد ، بارداری، جراحی قبلی ازادسازی تونل کارپ در دست مبتلا، تزریق كورتيكواستروئيد در ناحيه مچ ظرف 3 ماه گذشته و سابقه شكستگي مچ دست در دست مبتلا
حجم نمونه: 40 بیمار
مداخله مورد مطالعه :تاثیردرمان تركيبيESWT و اسپلينت مچ با اسپلينت مچ به تنهايي در درمان سندروم تونل کارپ مقایسه میگردد.
زمان مداخله:در همه بيماران گروه مداخله و کنترل تجويز اسپلينت مچ شبانه به مدت 12هفته به همراه اموزش ارگونومي صورت مي گيرد مداخلهESWT نيز در 3 جلسه طي 3 هفته به صورت هفته اي يكبار انجام میشود.
پیامد مورد مطالعه:کاهش علایم گزگزو درد و اصلاح پارامترهای الکترودیاگنوزکه با استفاده از خط کش VAS، پرسشنامه persian version quick DASH و Nerve Conduction Study ارزیابی میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014083118991N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-16, ۱۳۹۳/۰۷/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-16, ۱۳۹۳/۰۷/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه قضائی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8214 1229
آدرس ایمیل
fateme_ghazaei@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-08, ۱۳۹۳/۰۷/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-07, ۱۳۹۳/۰۹/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیردرمان تركيبي امواج شوکی خارج بدنی و اسپلينت مچ با اسپلينت مچ به تنهايي در درمان سندروم تونل کارپ
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر امواج شوکی خارج بدنی و اسپلینت مچ روی سندروم تونل کارپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: محدوده سني 70-18سال؛ گزگز و بی حسی یا درد دست به مدت بيش از يك ماه؛ VAS بيشتر يا مساوي 4؛ علامت تینل یا فالن مثبت ؛ سندروم تونل کارپ خفيف تا متوسط در مطالعات الکتروفیزیولوژیک
کرایتریای خروج : سندروم تونل کارپ شديد؛ بارداری؛جراحی قبلی ازادسازی تونل کارپ در دست مبتلا؛ تزریق كورتيكواستروئيد در ناحيه مچ ظرف 3 ماه گذشته ؛سابقه شكستگي مچ دست در دست مبتلا ؛ یافته های الكترودياگنوستيك غیر طبیعی به جز سندروم تونل کارپ مثل رادیکولوپاتی و پلی نوروپاتی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-10-01, ۱۳۹۳/۰۷/۰۹
کد کمیته اخلاق
93د 3170/105
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تونل کارپ
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت گزگز و درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان،3، 8 و 12 هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش vas
2
شرح متغیر پیامد
شدت علایم و وضعیت عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان،3، 8 و 12 هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فارسی quick DASH
3
شرح متغیر پیامد
تاخير ديستال سنسوري و موتور، آمپليتود سنسوري و موتور عصب مدين
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان،3، 8 و 12 هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی الکترودیاگنوزNerve Conduction Study
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هرگونه اثار جانبی به دنبال مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین اعمال امواج شوکی ، 3، 8و 12 هفته پس از ان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از خود بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : امواج شوكي در 3 جلسه طي 3 هفته به صورت هفته اي يكبار انجام میشود. به اينصورت كه کف دست رو به بالا قرار گرفته و در تونل كارپ در امتداد مسير عصب مدين ، امواج شوكي با پروتکل 1000 شوک،فرکانس 6 هرتزو انرژی 1.5 بار در حالتیکه پروب به صورت عمود به کف دست بیمار قرار گرفته با به کار بردن ژل اولتراسوند اعمال میشود.در همه بيماران گروه مداخله و کنترل تجويز اسپلينت مچ شبانه ميله دار در موقعيت طبيعي به مدت 12 هفته به همراه اموزش ارگونومي شامل پرهيز از حركات شديدو مكرر مچ دست صورت مي گيرد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: اسپلينت مچ شبانه ميله دار در موقعيت طبيعي به مدت 12 هفته به همراه اموزش ارگونومي شامل پرهيز از حركات شديدو مكرر مچ دست صورت مي گيرد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قضایی
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن فروغ
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قضایی
موقعیت شغلی
رزیدنت طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تتهران، میدان ولیعصر، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8214 1679
فکس
ایمیل
fateme_ghazaei@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قضایی
موقعیت شغلی
رزیدنت طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8214 1679
فکس
ایمیل
fateme_ghazaei@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قضایی
موقعیت شغلی
رزیدنت طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی