این مطالعه یک مطالعه تصادفی دو سو کور است که به مقایسه اثر درمانی پارافین خوراکی و پلی اتیلن گلیکول (PEG) در درمان یبوست مزمن عملکردی کودکان می پردازد. معیارهای ورود: کودکان 12-2 ساله مبتلا به یبوست عملکردی مزمن بر اساس کرایتریای Rome III، معیارهای خروج: وجود بیماری های ارگانیک مسبب یبوست، سابقۀ جراحی دستگاه گوارش و مصرف دارو. حجم نمونه 160 نفر محاسبه شد. جمعيت مورد مطالعه کودکان 12-2 ساله با یبوست مزمن عملکردی مراجعه کننده به درمانگاه گوارش بیمارستان موسوی زنجان هستند. این کودکان به صورت راندوم به دو گروه درمانی تقسیم می شوند. به گروه اول محلول PEG با دوز cc/kg/day 1 (که معادل gr/kg/day 8/0 از PEG می شود) منقسم در دو دوز و به گروه دوم پارافین مایع خوراکی با دوز cc/kg/day 1 منقسم در دو دوز تجویز می شود و پاسخ درمانی و عوارض درمانی ثبت می شود. بیماران هر هفته یکبار تا یک ماه و سپس ماهیانه تا 6 ماه بررسی می شوند و از نظر تعداد دفع در هفته، قوام مدفوع، خونریزی رکتال، درد حین اجابت مزاج، بی اختیاری مدفوعی (انکوپروزیس) و درد شکم ارزیابی می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014091618971N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-01, ۱۳۹۳/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-01, ۱۳۹۳/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کامبیز افتخاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7301 3000
آدرس ایمیل
k-eftekhari@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-20, ۱۳۹۴/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی پارافین خوراکی و پلی اتیلن گلیکول (PEG) در درمان یبوست مزمن عملکردی در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه درمان یبوست کودکان با پارافین و پلی اتیلن گلیکول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودکان 12-2 ساله مبتلا به یبوست عملکردی مزمن بر اساس کرایتریای Rome III
معیارهای خروج: وجود بیماری های ارگانیک مسبب یبوست؛ سابقۀ جراحی دستگاه گوارش؛ مصرف داروهای ملین؛ پروکینتیک ها؛ ضد تشنج؛ آرام بخش و ضد افسردگی
سن
از سن 2 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان
شهر
زنجان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-13, ۱۳۹۲/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
ZUMS.REC.1392.81
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست
کد ICD-10
K59.9
توصیف کد ICD-10
Functional intestinal disorder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات اجابت مزاج در هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته تا 1 ماه، هر ماه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
2
شرح متغیر پیامد
قوام مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته تا 1 ماه، هر ماه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
3
شرح متغیر پیامد
درد در حین دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته تا 1 ماه، هر ماه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی رکتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته تا 1 ماه، هر ماه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
2
شرح متغیر پیامد
بی اختیاری مدفوعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته تا 1 ماه، هر ماه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
3
شرح متغیر پیامد
درد شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته تا 1 ماه، هر ماه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
4
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته تا 1 ماه، هر ماه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به گروه اول محلول PEG با دوز cc/kg/day 1 (که معادل gr/kg/day 8/0 از پودر PEG می شود) منقسم در دو دوز روزانه به مدت 6 ماه داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه دوم پارافین مایع خوراکی با دوز cc/kg/day 1 منقسم در دو دوز روزانه به مدت 6 ماه داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایت اله موسوی
نام کامل فرد مسوول
کامبیز افتخاری
آدرس خیابان
خیابان گاوازنگ، بیمارستان موسوی، بخش کودکان
شهر
زنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه، دکتر علیرضا بیگلری
آدرس خیابان
زنجان
شهر
زنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟