این مطالعه یک مطالعه تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما است. جمعيت مورد مطالعه، کودکان 4 تا 16 سال مبتلا به درد شکمی مزمن مراجعه کننده به بیمارستان موسوی زنجان هستند. معيارهاي اصلي ورود به مطالعه، کودکان با شکایت دل درد که براساس کرایترای Rome III مبتلا به درد شکمی مزمن فانکشنال FAP هستند و معيارهاي اصلي خروج از مطالعه هم شامل کودکان مبتلا به بیماری های ارگانیک هستند. در مجموع 80 کودک با تشخیص FAP وارد مطالعه می شوند که به دو گروه 40 نفری به صورت تصادفی تقسیم می شوند (گروه مورد و گروه کنترل) به گروه مورد، روزی 5 قطره BioGaia (لاکتوباسیلوس روتری) و به گروه کنترل، دارونما به مدت 4 هفته داده می شود. تعداد دفعات درد، محل درد، وجود یا عدم وجود علائم همراه نیاز به استفاده از دارو مسکن برای کاهش درد در پایان دوره درمان ثبت می شود. هدف کلي، تعیین اثر لاکتوباسیلوس روتری (بیوگایا) در درمان دل دردهای مزمن عملکردی کودکان است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014083018971N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-22, ۱۳۹۳/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-22, ۱۳۹۳/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کامبیز افتخاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7301 3000
آدرس ایمیل
k-eftekhari@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
کلیه هزینه های این طرح نوسط معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زنجان تأمین می شود.
معیار های ورود: در این مطالعه کودکان 16-4 سال با شکایت درد شکم مزمن مراجعه کننده که براساس کرایترای Rome III مبتلا به FAP بودند انتخاب شدند.
معیارهای خروج: کلیه کودکان با سابقۀ جراحی دستگاه گوارش; وجود نشانه ها بیماری های ارگانیک; کاهش وزن بیش از 5% و FTT; وجود هر گونه آزمایش غیرطبیعی; سابقۀ مصرف دارو (از قبیل ضد افسردگی، ملین) در 3 ماهه گذشته از مطالعه خارج شدند.
سن
از سن 4 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان
شهر
زنجان
کد پستی
4513956183
تاریخ تایید
2014-02-08, ۱۳۹۲/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
ZUMS.REC.1392.192
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد شکم
کد ICD-10
R10.4
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified abdominal pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات درد شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله و یک ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد درد در هر ماه به عدد ثبت می شود
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله و یک ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت درد براساس سیستم Wong-Backer faces scale مورد ارزیابی قرار می گیرد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علائم همراه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله و یک ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
عوارض احتمالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله و یک ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به گروه مورد پروبیوتیک لاکتوباسیلوس روتری (با نام تجاری بیوگایا ساخت کشور سوئد) با دوز 5 قطره در روز به صورت خوراکی معادل 108 واحد کلونی به مدت 4 هفته داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه شاهد، دارونما با دوز 5 قطره در روز به صورت خوراکی برای مدت 4 هفته داده می شود.