چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: در این مطالعه سعی خواهد شد تا اثر ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری بر افرادی که به طور همزمان مبتلا به روزاسه هستند و هم علائم بالینی و سرولوژیک عفونت هلیکوباکترپیلوری دارند بررسی شود. طراحی و نحوه انجام: این کارآزمایی بالینی غیر تصادفی در دپارتمان بیماری های گوارشی مرکز آموزشی-درمانی امام رضا تبریز در طول 6 ماه (شهریور 1394 تا فروردین 1395) انجام خواهد شد، شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: 150 بیمار که بین 20 تا 65 سال عمر دارند و به طور همزمان به روزاسه و عفونت هلیکوباکترپیلوری مبتلا هستند به طور تصادفی انتخاب خواهند شد و وارد مطالعه خواهند شد. این در حالی است که بیماران حامله و بیمارانی که یک بیماری پوستی همزمان دارند از مطالعه خارج خواهند شد. مداخلات: تمام بیماران توسط یک متخصص پوست تحت معاینه دقیق پوستی قرار خواهند گرفت و بر اساس مقیاس امتیاز دهی روزاسه Duluth به انها امتیاز داده خواهد شد. سپس تمام بیماران تحت رژیم استاندارد ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری دو هفته ای که شامل مترونیدازول 500 میلی گرم خوراکی دو بار در روز، کلاریترومایسین 500 میلی گرم خوراکی دو بار در روز و پنتاپرازول 40 میلی گرم روزانه خوراکی قرار خواهند گرفت. بعد از دریافت پروتکل درمانی بیماران برای بار دوم 60 روز بعد توسط متخصص پوست بررسی شده و روزاسه امتیاز دهی می شود. متغیر های پیامد اصلی: پس اندازه گیری های اصلی شامل امتیاز دهی بر اساس مقیاس امتیاز دهی روزاسه Duluth که در روز اول(روز صفر) و روز آخر مطالعه (روز 60) توسط متخصص پوست خواهد بود. در نهایت این امتیاز دهی بر اساس مقیاس امتیاز دهی روزاسه Duluth قبل و بعد از ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری در بیماران بررسی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015051418946N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-29, ۱۳۹۴/۰۴/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-29, ۱۳۹۴/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا پیری
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی-درمانی امام رضا، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 5372
آدرس ایمیل
reza.piri@rocketmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری بر بیماران مبتلا به روزاسه: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری بر بیماران مبتلا به روزاسه: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:عفونت h.pylori تایید شده؛ مبتلا بودن به روزاسه. معیار ها خروج: افراد بالای 65 سال و کمتر از 20 سال؛ وجود مشکلات پوستی دیگر؛ مخالفت بیمار از ادامه مطالعه در هر مرحله ای؛ حساسیت به کلاریترومایسین یا امپرازول؛ زنان حامله یا شیر ده؛ آنتی بیوتیک درمانی طی 2 ماه قبل؛ دریافت درمان های موضعی روزاسه طی 3 هفته قبل.
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-24, ۱۳۹۲/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
5/4/854

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
روزاسه
کد ICD-10
L71
توصیف کد ICD-10
Rosacea

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقیاس امتیاز دهی روزاسه Duluth
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ریشه کنی- 60 روز بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری توسط متخصص پوست

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:تمام بیماران تحت رژیم استاندارد ریشه کنی h.pylori دو هفته ای که شامل مترونیدازول 500 میلی گرم خوراکی دو بار در روز، کلاریترومایسین 500 میلی گرم خوراکی دو بار در روز و پنتاپرازول 40 میلی گرم روزانه خوراکی قرار خواهند گرفت. بعد از دریافت پروتکل درمانی بیماران برای بار دوم 60 روز بعد توسط متخصص پوست بررسی شده و روزاسه امتیاز دهی می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی-درمانی امام رضا، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز صالح
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، مرکز آموزشی-درمانی امام رضا
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی-درمانی امام رضا، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز صالح
موقعیت شغلی
دانشیار بیماری های گرمسیری و عفونی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، مرکز آموزشی-درمانی امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3337 5411
فکس
ایمیل
p.zzss@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی-درمانی امام رضا، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز صالح
موقعیت شغلی
دانشیار بیماری های گرمسیری و عفونی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، مرکز آموزشی-درمانی امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3337 5411
فکس
ایمیل
p.zzss@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی-درمانی امام رضا، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رضا پیری
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، مرکز آموزشی-درمانی امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
5154986444
تلفن
+98 41 3334 5372
فکس
ایمیل
reza.piri@rocketmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...