1. هدف: تعیین تأثیر مصرف اسطوخودوس در درمان بیماران مبتلا به صرع مقاوم تحت درمان چند دارویی مراجعه کننده به کلینک اعصاب
2. طراحی: مداخله ای تصادفی شده ، تك مركزي، مرحله دو كارآزمايي
3. شرکت کنندگان در مطالعه: شرایط ورودبه مطالعه:بیماران با تشخیص صرع مقاوم به درمان و عدم کنترل تشنج در دوره درمانی چند دارویی در 6ماه گذشته . شرایط خروج از مطالعه:داشتن حساسیت دارویی و مصرف سایر گیاهان دارویی و بارداری
4.حجم نمونه:40 بیمار در گروه های مداخله و شاهد
5.نحوه انجام و مداخلات: بیماران در گروه مداخله، علاوه بر داروهای روتین ضد تشنج، اسطوخودوس(5 گرم گیاه خشک) به شکل تی بگ دو بار در روز دریافت می کنند. در گروه کنترل، بیماران فقط درمان دارویی روتین ضد تشنج به مدت 4 ماه دریافت می کنند. بيماران به صورت ماهانه ويزيت و تعداد حملات ماهانه ي تشنج و نيز شدت حملات در اين مدت، با استفاده از پرسشنامه ثبت می شود.
6.زمان مداخله: چهار ماه
7.متغییر پیامد اصلی: تعداد حملات تشنج در ماه و شدت حملات تشنج
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201203142085N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-04-19, ۱۳۹۱/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-19, ۱۳۹۱/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا پروین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1333 5652
آدرس ایمیل
nedali285@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری) دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-01, ۱۳۸۹/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-30, ۱۳۹۱/۰۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مصرف اسطوخودوس در درمان بیماران مبتلا به صرع مقاوم تحت درمان چند دارویی مراجعه کننده به کلینک اعصاب
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مصرف اسطوخودوس در درمان بیماران مبتلا به صرع مقاوم تحت درمان چند دارویی مراجعه کننده به کلینک اعصاب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورودبه مطالعه: تشخیص صرع مقاوم به درمان به تشخیص متخصص مغز و اعصاب، مصرف لااقل دو داروی ضد تشنج، عدم کنترل تشنج در دوره درمانی چند دارویی در 6ماه گذشته، تمایل به شرکت در مطالعه
-شرایط خروج از مطالعه: داشتن حساسیت دارویی و مصرف سایر گیاهان دارویی، مصرف داروهای سایکوتروپ، بروز مشکلات خاص و حساسیت دارویی در طی دوره درمان، عدم تمایل به ادامه درمان، بارداری
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد. رحمتیه دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تاریخ تایید
2010-04-24, ۱۳۸۹/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
89-2-4
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع
کد ICD-10
G40.8
توصیف کد ICD-10
Other epilepsy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات تشنج در ماه و شدت حملات تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در گروه مداخله، علاوه بر داروهای روتین ضد تشنج، اسطوخودوس(5 گرم گیاه خشک) به شکل تی بگ دو بار در روز دریافت می کنند. مدت مصرف دارو 4 ماه می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل، بیماران فقط درمان دارویی روتین ضد تشنج به مدت 4 ماه دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک اعصاب دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
ناهید جیواد
آدرس خیابان
شهرکرد. خیابان شریعتی، کلنیک اعصاب دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد.
شهر
شهرکرد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
محمود مباشری. معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد، رحمتیه،دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟