چکیده پروتکل

چکیده
بیمارانی که بصورت elective مورد CAG قرارگرفتندوارد مطالعه خواهیم کردبرای همگی بیماران فرم پرسشنامه پر خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد.گروه دریافت کننده اکسیژن و گروه بدون اکسیژن. .گروه اول اکسیژن نازال 2 تا 3 لیتر در دقیقه از 10دقیقه قبل از شروع پروسیجر تا پایان پروسیجر دریافت خواهندکردو گروه دوم از اکسیژن هوای اتاق استنشاق میکنند.از همه بیماران قبل از دریافت اکسیژن و در پایان پروسیجر ABG اخذ خواهد شد و کلیه ABG ها به ازمایشگاه آن مرکز ارسال خواهد شد. به همگی بیماران یک نوع کنتراست داده خواهد شد.دوز ماده حاجب داده شده نیز حداقل 100 و حداکثرCC 200 خواهد بود. همه بیماران از 12 ساعت قبل تا12ساعت بعد انفوزیون سرم نرمال سالین یک میلی لیتر /کیلوگرم / ساعت دریافت خواهند کرد.و در صورت دریافت دیورتیک از 24 ساعت قبل قطع خواهد شد.کراتینین سرم همه بیماران قبل از انجام پروسیجر و نیز48 ساعت بعد چک خواهد شد.بررسی اولیه افزایش کراتینین 48 ساعت بعد از دریافت کنتراست می باشد.نتیجه نهایی از طریق نرم افزار اماری بررسی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014082618936N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-10-10, ۱۳۹۳/۰۷/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-10, ۱۳۹۳/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه سادات مينو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1568
آدرس ایمیل
fs-minoo@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات نفرولوژی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-01, ۱۳۹۳/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-01, ۱۳۹۳/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اکسیژن تکمیلی در پیشگیری از کنتراست نفروپاتی در بیماران مراجعه کننده به مرکز انژیوگرافی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اکسیژن تکمیلی در پیشگیری از کنتراست نفروپاتی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:بیماران مرد یا زن بالای 35 سال معیارهای خروج:شوک کاردیوژنیک.. acute MI . ACS . CHF . O2 SAT < %90 . COPD ESRD تحت دیالیز.نیاز به CABG اورژانس.
سن
از سن 35 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 430
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران بولوار كشاورز،نبش قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-05, ۱۳۹۳/۰۵/۱۴
کد کمیته اخلاق
24524

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کنتراست نفروپاتی
کد ICD-10
N14.3
توصیف کد ICD-10
Nephropathy induced by heavy metals

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
كراتينين سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
48 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایشگاه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه كنترل از ١٢ ساعت قبل تا ١٢ساعت بعد از دريافت كنتراست نرمال سالين ١سي سي به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن درساعت دريافت خواهند كرد.بيماران ١٠٠ تا ٢٠٠ سي سي ماده كنتراست دريافت خواهند،كرد،ديورتيك از ٢٤ ساعت قبل از دريافت كنتراست قطع خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله:این بیماران اكسيژن نازال ٢تا٣ ليتر در دقيقه از ١٠ دقيقه قبل از پروسيجر تا پايان پروسيجر همراه با نرمال سالين ١سي سي به ازاى هر كيلو گرم وزن بدن در ساعت از ١٢ ساعت قبل از تزريق كنتراست تا ١٢ ساعت بعد از آن دريافت مى كنند،بیماران ٢٠٠_ ١٠٠ سي سي ماده كنتراست دريافت خواهند كرد،ديورتيك از ٢٤ ساعت قبل از كنتراست قطع خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
بخش انژيوگرافي - دكتر سلمان نيك فرجام
آدرس خیابان
تقاطع نيايش - وليعصر
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران ،امور پژوهشي
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
تهران.بولوار کشاورز.نبش قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران ،امور پژوهشي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
الهام رمضان زاده
موقعیت شغلی
فلوشیپ نفرولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران مركز اموزشي درمانى بيمارستان امام خميني،مركز تحقيقات نفرولوژي
شهر
تهران،
کد پستی
00982166581568
تلفن
+98 21 6658 1568
فکس
ایمیل
rz.elam58@gmail.com; dr.cardiolog58@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرزانه سادات مینو
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران،خيابان قريب،بيمارستان امام خمينى،مركز تحقيقات نفرولوژي
شهر
تهران
کد پستی
00982166581568
تلفن
+98 21 6658 1568
فکس
ایمیل
fs-minoo@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرزانه سادات مینو
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران خيابا ن قريب،بيمارستان امام خميني،مركز تحقيقات نفرولوژي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
fs-minoo@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...