هدف از این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور (برای پزشک و بیماران)، بررسی تاثیر مکمل یاری منیزیوم به همراه متیل فنیدیت در بهبود نمره کل پرسشنامه کانرز، بیش فعالی، نقص توجه و تکانشگری در گروه مورد و کنترل و مقایسه آن دو می باشد. کودکان 7-12 سال مبتلا به اختلال نقص توجه – بیش فعالی با در نظر گرفتن معیارهای ورود شامل ضریب هوشی بالاتر از 70، بدون سایر اختلالات روانپزشکی و عدم مصرف منیزیوم در طول دو ماه اخیر و معیارهای خروج شامل قطع دارو، بیماری جسمی حاد و انصراف از ادامه طرح بصورت تصادفی انتخاب خواهند شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 20 نفری A و B تقسیم خواهند شد. گروه A قرص متیل فنیدیت به میزان 1-0.5 mg/kg/day همراه با قرص منیزیوم 10 میلی گرم روزانه به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد و گروه B قرص متیل فنیدیت به میزان 1-0.5 mg/kg/day همراه با پلاسبو دریافت خواهند کرد. برای تمام کودکان قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام آن، پرسشنامه کانزر والدین تکمیل خواهد گردید. پیامد اولیه مطالعه حاضر تغییر نمره پرسشنامه کانرز والدین و متغیر ثانویه مطالعه حاضر عوارض جانبی احتمالی می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016062518927N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-30, ۱۳۹۶/۰۷/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-30, ۱۳۹۶/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید غلامرضا نورآذر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3382 6512
آدرس ایمیل
noorazars@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل منیزیوم به عنوان درمان تکمیلی با متیل فنیدیت در کودکان مبتلا به اختلال نقص توجه- بیش فعالی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان مکمل منیزیوم با متیل فنیدیت در کودکان مبتلا به اختلال نقص توجه- بیش فعالی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودکان در محدوده سنی 12-7 سال؛ تشخيص اختلال نقص توجه- بیش فعالی توسط فوق تخصص روانپزشك کودک و نوجوان با تجربه بر اساس معیارهای تشخيصي DSM-IV؛ عدم وجود منع براي استفاده از مکمل های منیزیوم؛ ضریب هوشی بالاتر از 70؛ فاقد سایر اختلالات روانپزشکی؛ عدم مصرف مکمل منیزیوم در طول دو ماه اخیر؛ دريافت قرص متیل فنیدیت به عنوان روش درماني دارويي با دوز mg/kg/day 1-5/0. معیارهای خروج: توقف درمان توسط والدين يا كودك؛ عدم مصرف صحیح دارو توسط کودک؛ تغییر روش درمانی؛ قطع داروها به هر دلیل از جمله بروز عوارض دارویی؛ بیماری جسمی حاد.
سن
از سن 7 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز.
آدرس خیابان
ایران، آذربایجان شرقی، تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز.
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-09, ۱۳۹۴/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.691
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال نقص توجه- بیش فعالی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات نمره پرسشنامه کانرز والدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هشت هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کانرز والدین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هشت هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: بیماران قرص متیل فنیدیت به میزان 0.5 تا 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن روزانه همراه با قرص منیزیوم به میزان 10 میلی گرم روزانه به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل: بیماران قرص متیل فنیدیت به میزان 0.5 تا 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن روزانه همراه با پلاسبو به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فوق تخصصی روانپزشکی کودک و نوجوان بزرگمهر
نام کامل فرد مسوول
سید غلامرضا نورآذر
آدرس خیابان
ایران، آذربایجان شرقی، تبریز، خیابان ارتش جنوبی، کلینیک فوق تخصصی روانپزشکی کودک و نوجوان بزرگمهر دانشگاه علوم پزشکی تبریز.
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سلیمانپور
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکری شماره 2، معاونت تحقیقات و فناوری.
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید غلامرضا نورآذر
موقعیت شغلی
فوق تخصص روانپزشک کودک و نوجوان.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی.
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3380 3353
فکس
ایمیل
noorazars@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید غلامرضا نورآذر
موقعیت شغلی
فوق تخصص روانپزشک کودک و نوجوان.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی.
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3380 3353
فکس
ایمیل
noorazars@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید غلامرضا نورآذر
موقعیت شغلی
فوق تخصص روانپزشکی کودک و نوجوان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی.