بررسی اثر نوروفیدبک بر عملکردهای اجرایی کودکان مبتلا به ADHD تحت درمان با متیل فنیدیت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه، با گروه های موازی، سه سویه کورريال تصادفی سازی شده ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه های مورد مطالعه از بیمارستان رازی و مطب های شخصی به صورت تصادفی ساده انتخاب و با استفاده از روش سه سویه کور مورد مطالعه قرار گرفتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
تشخیص قطعی اختلال ADHD طبق معیارهای DSM-IV-TR
دارا بودن حدوده سنی 5 الی 14 سال.
رضایت کودک و والدین جهت شرکت در مطالعه
شرایط عدم ورود به مطالعه:
مصرف داروهایی غیر از داروهای درمانی اختلال بیش فعالی- کمبود توجه.
سابقه ترومای سر.
داشتن همبودی اختلالات عمده روانپزشکی نظیر سایکوز.
سابقه صرع.
وجود بیماری طبی جدی.
دریافت همزمان درمان های دارویی یا روان شناختی.
سابقه تشخیص داده شده عقب ماندگی ذهنی
عدم تمایل خودبیمار یا والدین به ادامه حضور در طرح.
پرسشنامه ناقص توسط والدین..
دانش آموزانی که بیماری های ارگانیکی واضح داشتند (بر اساس تاریخچه اخذ شده از خانواد شامل اختلال بینایی، شنوایی، تشنج و سکل های تروما به سر بودند).
گروههای مداخله
گروه مصرف کننده متیل فنیدیت
گروه مصرف کننده میتل فنیدیت و نوروفیدبک
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر نمره پرسشنامه کانرز والدین، تغییر نمره آزمون عملکرد پیوسته و تغییر نمره (امواج) الکتروانسفالوگرافی کمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140825018927N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید غلامرضا نورآذر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3382 6512
آدرس ایمیل
noorazars@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-06, ۱۳۹۶/۰۴/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر نوروفیدبک بر عملکردهای اجرایی کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی- عدم تمرکز تحت درمان با متیل فنیدیت در مرکز آموزشی درمانی رازی تبریز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نوروفیدبک در اختلال بیش فعالی- عدم تمرکز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی اختلال ADHD طبق معیارهای DSM-IV-TR (ابتلا به ADHD بر اساس معیارهای تصریح شده در متن DSM-IV-TR از طریق مصاحبه بالینی توسط یک روان پزشک کودک و نوجوان).
دارا بودن حدوده سنی 5 الی 14 سال
رضایت کودک و والدین جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ترومای سر
داشتن همبودی اختلالات عمده روانپزشکی نظیر سایکوز
سابقه صرع
وجود بیماری طبی جدی
دریافت همزمان درمان های دارویی یا روان شناختی
سن
از سن 5 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از انتخاب بیمار از بین مراجعه کنندگان به درمانگاه های فق تخصصی روان پزشکی کودک و نوجوان، مرکز آموزشی درمانی بیمارستان رازی و کلینیک فوق تخصصی دانشگاه علوم پزشکی تبریز (بزرگمهر)، نمونه انتخابی توسط درمانگر به یکی از گروههای متیل فنیدیت و یا متیل فنیدیت با نوروفیدبک از روش تصادفی سازی ساده استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق، ارزیابی کننده پبامدها و آنالیز کننده داده ها از این که نمونه انتخابی در کدام یک از گروه های متیل فنیدیت و یا متیل فنیدیت با نوروفیدبک قرار دارد، اطلاعی نداشتند و هر نمونه توسط یک کد اختصاصی معرفی شده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5183974511
تاریخ تایید
2016-02-18, ۱۳۹۴/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1394.1070
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال نقص توجه- بیش فعالی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorder, predominantly inattentive type
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Hyperactivity, Inattention/ Cognition
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کانرز والدین و آزمون CPT2 و QEEG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات نمره کانرز والدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کانرز والدین
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات نمره آزمون عملکرد پیوسته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون عملکرد پیوسته
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات امواج التروانسفالوگرافی کمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروانسفالوگرافی کمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: بیماران قرص متیل فنیدیت به میزان 0.5 تا 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن روزانه همراه با نوروفیدبک (سه جلسه در هفته) به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: بیماران قرص متیل فنیدیت به میزان 0.5 تا 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن روزانه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک های روان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سید غلامرضا نوآذر
آدرس خیابان
بیمارستان رازی، جاده انل گلی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تلفن
+98 41 3380 4486
ایمیل
noorazars@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سلیمانپور
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تلفن
+98 41 3380 4486
ایمیل
noorazars@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نورآذر
موقعیت شغلی
دانشیار/فوق تخصص روان پزشکی کودک و نجوان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز-بیمارستان راضی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تلفن
+98 41309143117825
فکس
ایمیل
Noorazars@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رقیه نصیری
موقعیت شغلی
رزیدنت روان پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز-بیمارستان راضی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تلفن
+98 41309144198409
فکس
ایمیل
R.Nasiri60@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رقیه نصیری
موقعیت شغلی
رزیدنت روان پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز-بیمارستان راضی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تلفن
+98 41 3380 4486
فکس
ایمیل
R.Nasiri60@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست