این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور بر روی بیماران 50-20 ساله مبتلا به اختلال افسردگی اساسی انجام می پذیرد. بیمارانی که علائم سایکوتیک دارند از مطالعه خارج می شوند. بیماران هر دو گروه درمان استاندارد افسردگی اساسی که شامل 20 میلی گرم سیتالوپرام روزانه است را دریافت می کنند. بیماران گروه مداخله روزانه 2.5 میلی گرم قرص اسید فولیک دریافت می کنند و گروه کنترل با پلاسبو درمان می شوند. پیامد مطالعه با استفاده از پرسشنامه افسردگی بک بررسی می شود و کاهش در نمرات افسردگی به عنوان پاسخ به درمان در نظر گرفته می شود. بررسی پیامد در هفته های چهارم، ششم و هشتم پس از شروع درمان اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014082518922N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس غلامپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
gholampour@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-06, ۱۳۹۲/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل اسید فولیک بر پاسخ به درمان استاندارد بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل اسید فولیک بر رژیم درمانی اختلال افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تشخیص قطعی اختلال افسردگی اساسی بر اساس کرایتریایDSM-IV-TR داشته باشد؛ سن بیمار 20-50 سال باشد؛ امتیاز حداقل 12 در سیستم امتیاز دهی BDI2 بگیرد؛ طی 4 هفته ی قبل از شروع داروی اسید فولیک داروی ضد افسردگی دیگری مصرف نکرده باشد؛ بیمارانی که رضایت نامه ی کتبی را بعد از توضیح کامل در مورد طرح امضا کنند؛ عدم وجود آنمي بر اساس شمارش کامل سلولهای خونی (CBC)؛ عدم وجود بارداري؛ عدم مصرف الكل و سوء مصرف مواد طي 6 ماه قبل از شروع طرح؛ عدم وجود دوره هاي مانيا؛ عدم وجود علائم سايكوز؛ عدم وجود عقب ماندگي ذهني؛ عدم وجود افسردگي ناشي از بيماري جسمي يا مصرف داروها ومواد؛ عدم وجود هر نوع بيماري جسمي شديد ومزمن
معيار خروج : ابتلا به بيماري طبي حاد وشديد؛ بروز هر گونه اختلال شديد رواني (افكار خودكشي، علائم سايكوتيك، علائم فاز مانيا و)؛ عدم پيگيري به مدت حداقل 4هفته؛ مصرف همزمان داروهاي ديگر روانپزشكي؛ بروز عوارض شديد دارويي حين درمان
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، پردیس علوم پزشکی کاشان، معاونت پژوهشی
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-26, ۱۳۹۲/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
29/5/1/458/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های چهارم، ششم و هشتم پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک نسخه 2
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص اسید فولیک، یک دوم قرص 5 میلی گرم، خوراکی، یک بار در روز، به مدت هشت هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص فاقد ماده ی موثره با شکل و اندازه قرص اسید فولیک، خوراکی، یک دوم قرص روزانه، به مدت هشت هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کارگرنژاد کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرگس غلامپور
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، بیمارستان کارگرنژاد
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، معاونت پژوهشی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرگس غلامپور
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، بیمارستان کارگرنژاد، گروه روانپزشکی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0036
فکس
ایمیل
gholampour@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرگس غلامپور
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، بیمارستان کارگرنژاد، گروه روانپزشکی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0036
فکس
ایمیل
gholampour@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرگس غلامپور
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، بیمارستان کارگرنژاد، گروه روانپزشکی