اثرات پروفیلاکتیک تجویز ایندومتاسین رکتال با و بدون هیدراتاسیون وریدی در گسترش پانکراتیت بدنبال کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگراد آندوسکوپیک ( کارازمایی بالینی یک سویه کور)
406 بیمار که کریتریای انجام کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگراد را داشتند و معیارهای ورود و خروج را پر می کردند بطور تصادفی در یک کارازمایی بالینی سویه کور ثبت نام شده اند. بیماران بر اساس دریافت مداخله و پلاسبو به دو گروه تقسیم شده اند.در ابتدا بیماران توسط متخصص داخلی به چهار گروه کدبندی می شوند و در اختیار فوق تخصص گوارش قرار می گیرند.کد 1 تا 3 مداخله و کد چهار پلاسبو دریافت می کنند. گروه مداخله بطور تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند و مداخله را دو ساعت قبل دریافت می کنند.بیماران گروه اول 100 میلیگرم ایندومتاسین رکتال،گروه دوم نرمال سالین وریدی و گروه سوم هر دو را با هم دریافت می کنند.گروه کنترل گلیسیرین رکتال دریافت می کنند. نمونه خون جهت آمیلاز از بیماران با درد شکم و استفراغ دو، دوازده و بیست و چهار ساعت بعد برای ارزیابی پانکراتیت گرفته می شود و در صورت افزایش سه برابر آمیلاز تشخیص تایید میشود. سپس شیوع پانکراتیت در گروههای مختلف بر اساس یافته های بالینی و آزمایشگاهی ارزیابی می شود. نتایج با تست های آماری آنالیز میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014082418915N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-24, ۱۳۹۳/۰۸/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-24, ۱۳۹۳/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
موسی الرضا حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 80 1274 2513
آدرس ایمیل
hoseinimr@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-12, ۱۳۹۲/۰۲/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-21, ۱۳۹۳/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات پروفیلاکتیک تجویز ایندومتاسین رکتال با و بدون هیدراتاسیون وریدی در گسترش پانکراتیت بدنبال کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگراد آندوسکوپیک ( کارازمایی بالینی یک سویه کور)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات ایندومتاسین رکتال و هیدراتاسیون وریدی در پیشگیری از پانکراتیت بدنبال کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگراد آندوسکوپیک (کارازمایی بالینی یک سویه کور)
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بیشتر از 18 سال؛ بیماران واجد شرایطی که تشخیص سنگ کلدوک جهت آنها داده شده است. معیارهای خروج: بیماران با سابقه اسفنکتروتومی ناموفق قبلی؛ کاهش سطح هوشیاری؛ سابقه بیماریهای قلبی عروقی ، کلیوی و افراد تحت دیالیز؛ افزایش ریسک خونریزی؛ شواهد پانکراتیت حاد، مزمن و سرطان پانکراس؛ هیپرآمیلازمی بیشتر از 150 واحد در لیتر؛ حساسیت به ایندومتاسین و مواد رادیوکنتراست؛ مصرف داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی یک هفته قبل از ورود به مطالعه
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
406
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی