مطالعه حاضر با هدف تعیین تأثیر ويتامين E خوراكي در پيشگيري يا كاهش عوارض جلدي – مخاطي مصرف خوراکی كپسول ايزوترتينويين در درمان آكنه انجام شد.
مطالعه از نوع كارآزمايي باليني بود . تعداد 80 بيمار مبتلا به آكنه ناحيه صورت مراجعه کننده به کلینک پوست دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد که انديكاسيون تجويز ايزوترتينويين را داشتند، به طور تصادفي در دو گروه 40 نفري قرار گرفتند. بیماران زیر 15 سال و خانم های حامله و شیرده از مطالعه حذف گردیدند. در گروه مورد 0.5-1 mg/kg/day ايزوترتينوئين به همراه 800 IU/day ويتامين E و در گروه شاهد، ايزوترتينوئين با همان دوز به همراه دارونما تجويز شد. تمامي بيماران قبل از درمان و سپس در اواخر هفتههاي 1 و 4و 6 از نظر عوارض جلدی و مخاطی بررسی شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138905022085N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-07-24, ۱۳۸۹/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-07-24, ۱۳۸۹/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا پروین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1333 5652
آدرس ایمیل
nedali285@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2004-09-22, ۱۳۸۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2005-02-19, ۱۳۸۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر ويتامين E خوراكي در كاهش عوارض جلدي – مخاطي ايزوترتينوئين
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر ويتامين E خوراكي در كاهش عوارض جلدي – مخاطي ايزوترتينوئين
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: ابتلا به آکنه ولگاریس، اندیکاسیون مصرف ايزوترتينوئين
شرایط خروج: سن کمتر از 15 سال، حاملگی، شیردهی
سن
از سن 15 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرددانشگاه علوم پزشکی
شهر
شهرکرد
کد پستی
تاریخ تایید
1383-06-06, ۷۶۵/۰۱/-۱۰۱۷
کد کمیته اخلاق
1-6-83
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکنه ولگاریس
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جلدي – مخاطي ايزوترتينوئين
مقاطع زمانی اندازهگیری
اواخر هفتههاي 1 و 4و 6 پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مورد 0.5-1 mg/kg/day ايزوترتينوئين به همراه 800 IU/day ويتامين E به مدت 6 هفته داده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد 0.5-1 mg/kg/day ايزوترتينوئين به همراه پلاسبوی ويتامين E
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پوست دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
نداپروین
آدرس خیابان
شهرکرد. رحمتیه دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شهرکرد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
شهرکرد. رحمتیه. دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟