چکیده پروتکل

چکیده
هدف از اين مطالعه، استفاده از عصاره آبي گياه پنيرک در درمان بيماران مبتلا به آسم خفیف تا شدید در مقایسه با گروه کنترل (دارونما)، مي باشد. این مطالعه تصادفی شده دوسوکور(بدین صورت که نه بیماران و نه محققین از گروه های تخصیص یافته به درمان یا دارونما آگاه نخواهند بود) بر روي 100 نفر بيمار مبتلا به آسم انجام خواهد گرفت. شرایط ورود به مطالعه: سن بین 15 تا 65 سال، حداقل 6 ماه ابتلا به آسم خفیف تا شدید، آسم غیر فصلی و غیرسیگاری بودن. شرایط خروج از مطالعه: عفونت تنفسی، اختلالات ایمونولوژیک و عصبی، بارداری، تاریخچه سکته قلبی، بیماری انسدادی مزمن ریوی و دیابت. با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک، بیماران به صورت تصادفی به دو گروه (گروه 1: 600 میلی گرم در روز عصاره آبی گياه پنيرک و گروه 2: دارونما) تقسيم خواهند شد و به مدت یک ماه تحت درمان خواهند بود. شدت و تغییر در علایم بیماری آسم با استفاده از پرسشنامه و تست هاي عملکرد ریوی قبل از شروع مطالعه،1 و 3 ماه پس از شروع مطالعه اندازه گيري خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014082318899N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-11-30, ۱۳۹۳/۰۹/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-30, ۱۳۹۳/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی کشاورز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 1253 4044
آدرس ایمیل
mo.keshavarz@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-07, ۱۳۹۳/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-06, ۱۳۹۵/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر عصاره آبي گياه پنيرک در درمان بیماران بزرگسال مبتلا به آسم خفیف تا شدید در مقایسه با گروه دارونما؛ مطالعه تصادفی شده دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات گیاه پنیرک در درمان آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن بین 15 تا 65 سال، حداقل 6 ماه ابتلا به آسم خفیف تا شدید، آسم غیر فصلی و غیرسیگاری بودن شرایط خروج: عفونت تنفسی، اختلالات ایمونولوژیک و عصبی، بارداری، تاریخچه سکته قلبی، بیماری مزمن انسدادی ریه و دیابت
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
خیابان مصلا
شهر
بوشهر
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-16, ۱۳۹۳/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
B-93-16-5

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسم
کد ICD-10
J45
توصیف کد ICD-10
chronic obstructive asthma

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری حجم بازدمی فشاری در ثانیه اول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان، 1 ماه و 3 ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست عملکرد تنفسی با استفاده از اسپیرومتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی ناشی از عصاره گیاه پنیرک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک و سه ماه بعد از شروع مصرف
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و تست عملکرد تنفسی با استفاده از اسپیرومتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 2 در گروه کنترل: دارونما شامل کپسول حاوی شکر به صورت دوبار در روز به مدت 1 ماه به صورت خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله 1: عصاره آبی گیاه پنیرک در دوز 600 میلی گرم روزانه (300 میلی گرم دو بار در روز به صورت خوراکی به مدت یک ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیج فارس بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مهرزاد بحتویی
آدرس خیابان
خیابان مصلا
شهر
بوشهر

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
افشین استوار
آدرس خیابان
بهمنی
شهر
بوشهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مجتبی کشاورز
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی/ هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان مصلا
شهر
بوشهر
کد پستی
تلفن
+98 77 1252 4044
فکس
ایمیل
moj.ph60@yahoo.commkeshavar80@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مجتبی کشاورز
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی/ هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان مصلا
شهر
بوشهر
کد پستی
تلفن
+98 77 1252 4044
فکس
ایمیل
moj.ph60@yahoo.commkeshavar80@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مجتبی کشاورز
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...