بررسی اثر جلسات متوالي تحریک با جریان مستقیم الکتریکی از طريق جمجمه بر شکایات بیماران مبتلا به وزوز گوش مزمن
كارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی دوسوکور
جمعیت مورد مطالعه:
معیارهای ورود:بیماران سنین بالای 18 سال ؛ دچار وزوز گوش غیرضربانی ؛ حداقل به مدت 6 ماه
معیارهای خروج: سابقه جراحی یا ضربه به سر ؛ مصرف بنزودیازپین یا ضدتشنج در یکماه گذشته ؛ اختلال شناختی یا اختلال روانپزشکی ؛ حاملگی ؛ تجربه قبلی دریافت tDCS
حجم نمونه: 20 بیمار
مداخله مورد مطالعه: اثر تحریک tDCS و تحریک وانمود شده(دارونما) با هم مقایسه میگردد.
زمان مداخله: مداخله در هر دو گروه در پنج جلسه انجام می شود.
پیامد مورد مطالعه: کاهش در شدت وزوز گوش و ناراحتی حاصل از آن که با گزارش خود بیمار، استفاده از خطکش VAS و پرسشنامه معلولیت حاصل از وزوز گوش ارزیابی میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
"transcranial Direct Current Stimulation, tDCS"
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014082018871N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-26, ۱۳۹۳/۰۶/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-26, ۱۳۹۳/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره السادات ميرشاكي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8214 1679
آدرس ایمیل
zohrehmirshaki@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر جلسات متوالی تحریک با جریان مستقیم الکتریکی جمجمه ای بر وزوز گوش مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمان با جریان الکتریکی مستقیم جمجمه ای بر وزوز گوش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :بیماران سنین بالای 18 سال ؛ دچار وزوز گوش غیرضربانی ؛ حداقل به مدت 6 ماه
معیارهای خروج : کاهش شنوایی متغیر ؛ بیماری صرع ؛ سابقه ضربه مغزی یا جراحی مغز ؛ استفاده از داروهای ضد تشنج یا آنتی سایکوتیک یا مصرف منظم بنزودیازپین ها در یك ماه گذشته ؛ ادامه مصرف داروهای سبب ساز وزوز گوش ؛ اختلال شناختی یا اختلال روانپزشكی عمده از جمله سابقه خودکشی ؛ اجسام فلزی در بدن یا ایمپلنتهای الكترونیك از قبیل ضربانساز قلبی یا ایمپلنت حلزون ؛ حاملگی ؛ بیماریهایی که با اثرات درمان تداخل می کنند ؛ تجربه قیلی درمان با tDCS
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهيد همت غرب بين تقاطع شيخ فضل الله نوري و شهيد چمران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-26, ۱۳۹۳/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
١٠٥/٣٦٥/د/٩٣
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وزوزگوش مزمن
کد ICD-10
H93.1
توصیف کد ICD-10
tinnitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بلندی صدای وزوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از هرجلسه و دو هفته بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
خطکش VAS
2
شرح متغیر پیامد
احساس ناراحتی حاصل از وزوز گوش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از هر جلسه و 2 هفته پس از آخرین جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
خطکش VAS
3
شرح متغیر پیامد
معلولیت ناشی از وزوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اولین جلسه و بلافاصله بعد از آخرین جلسه و 2 هفته پس از آخرین جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه فارسی پرسشنامه معلولیت ناشی از وزوزگوش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هر گونه آثار جانبی بدنبال مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و بعد از هرجسه و 2 هفته پس از آخرین جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش توسط بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درتمام بیماران الكترود آند روی ناحیه تمپوروپریتال چپ و كاتد روی سوپرااربیتال راست قرار میگیرد. گروه مداخله جریان مستقیم با شدت 2mA به مدت 20 دقیقه دریافت میكنند
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
در گروه كنترل پس از قرار دادن الكترودها دستگاه روشن میشود و پس از اتمام Ramp Up و احساس سوزش اولیه توسط بیمار دستگاه خاموش میشود و در زمان باقیمانده بیمار تحریكی دریافت نمیكند.
درتمام بیماران دستگاه مولد جریان الکتریکی دور از دید و پشت سر بیمار قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
زهره السادات میرشاکی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن فروغ
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟