سندرم زجر تنفسی از شایع ترین علل مرگ و میر نوزادان نارس می باشد. یکی از روش های موثر در درمان سندرم زجر تنفسی نوزادان، استفاده از فشار مثبت مداوم راه هوایی است. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است که بر روي 40 نوزاد نارس انجام شد. جامعه مورد بررسی نوزادان نارس (34-28 هفته حاملگی) بستری شده در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستان شهید صدوقی یزد بودند. تعداد نمونه ها 20 نفر برای هر گروه محاسبه شد و نوزادان به صورت تصادفي در یکی از دو گروه مداخله (CPAP حبابی) و كنترل (CPAP متغیر) قرار گرفتند. وضعیت تنفسی شامل طول مدت نیاز به فشار مثبت مداوم راه هوایی، طول مدت نیاز به تهویه مکانیکی و طول مدت نیاز به اکسیژن درمانی به عنوان پیامد اولیه در نظر گرفته شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014081918862N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-27, ۱۳۹۳/۰۷/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-27, ۱۳۹۳/۰۷/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن کریمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1725 8770
آدرس ایمیل
dr.m.karimi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-05, ۱۳۹۲/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-11, ۱۳۹۲/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر CPAP حبابی با CPAP متغیر در درمان سندرم زجر تنفسی نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
فشار مثبت و مداوم راه هوایی در نوزادان نارس با سندرم زجر تنفسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: سن حاملگی 34-28 هفته؛ وزن موقع تولد 2400-1000 گرم؛ابتلا به RDS ؛ اسکور تنفسی 7-5 بر اساس جدول Silverman Anderson
معیار های خروج: نوزادان دچار مالفورماسیون های مادرزادی شامل: بیماری مادرزادی قلب، هرنی دیافراگماتیک مادرزادی، آترزی مری، شکاف کام و لب، گاستروشزی، امفالوسل و انسداد دستگاه گوارشی؛ آسفیکسی متوسط و شدید(گرید II و یا III)؛ وجود نشانه های پاراکلینیکی عفونت؛ هماتوکریت کمتر از 35؛ ICH و IVH گرید (III,IV) ؛ عدم رضایت والدین
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-07, ۱۳۹۲/۱۰/۱۷
کد کمیته اخلاق
259875
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم دیسترس تنفسی نوزادان نارس
کد ICD-10
P22
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان درمان با CPAP
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 تا 24 ساعت یکبار و در طی ویزیت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب فشار PEEP و میزان Fio2
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان نیاز به تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 تا 24 ساعت یکبار و در طی ویزیت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میزان PIP , Fio2 , PEEP , RR
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان دریافت اکسیژن باهود
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 تا 24 ساعت یکبار و در طی ویزیت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب Fio2
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز عوارض جانبی(خونریزی مغزی، باز ماندن داکتوس آرتریوزوس، پنوموتوراکس)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
خونریزی مغزی با سونوگرافی، باز ماندن داکتوس آرتریوزوس با اکوکاردیوگرافی، پنوموتوراکس با گرافی قفسه صدری و یا ترانس ایلومیناسیون
2
شرح متغیر پیامد
افزایش وزن در زمان ترخیص
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تاریخ
4
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
فشار مثبت مداوم در راههای هوائی از راه بینی توسط دستگاه مولد حباب در داخل آب ساخت موسسه تولید تجهیزات پزشکی فیشر و پاکر نیوزلند
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
فشار مثبت مداوم در راههای هوائی از طریق بینی با دستگاه مدی جت ساخت کارخانه مدین آلمان
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود نوری شادکام - فوق تخصص نوزادان
آدرس خیابان
یزد، میدان اطلسی، بلوار شهید قندی، خیابان ابن سینا، بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عزالدینی
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن کریمی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1724 0171
فکس
ایمیل
mohsensr853@Yahoo.Com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود نوری شادکام
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1724 0171
فکس
ایمیل
Mahmood_7072005@Yahoo.Com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن کریمی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیماری های کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد