چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده همزمان طراحی شده است. بیماران از مراجعین مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت استان یزد به صورت نمونه‌گیری هدفمند بر اساس معیار های ورود و خروج انتخاب خواهند شد. بیماران وارد شده به مطالعه به روش تخصیص تصادفی بلوکه بندی شده به 3 گروه تقسیم می شوند(دو گروه مداخله و یک گروه کنترل). هر 3 گروه تحت رژیم دیابتی به مدت 2 هفته قرار می‌گیرند. سپس شاخص‌های خونی آنها اندازه گیری می‌شود. حداکثر دوز مصرفی مجاز روزانه ساکارز ( قند معمولی ) برای بیماران دیابتی بصورت گرم / کیلوگرم بوسیله متخصص تغذیه محاسبه می‌شود. به گروه اول ( کنترل) فقط ساکارز داده می‌شود، به گروه دوم ( مداخله اول) نصف دوز ساکارز کم شده به جای آن معادلش لاکریتوز داده می‌شود، به گروه سوم (مداخله دوم) فقط لاکریتوز به اندازه حداکثر دوز تعیین شده ساکارز به گرم / کیلوگرم داده می‌شود.در این مطالعه هیچ بیماری بیشتر از دوز مجاز ساکارز هیچ نوع شیرین‌کننده‌ای دریافت نمی‌کند. در طول دو هفته بیماران رژیم دیابتی‌شان را نیز ادامه خواهند داد و هر سه روز یکبار با بیماران تماس گرفته شده و در مورد مصرف شیرین‌کننده، عوارض احتمالی و رعایت رژیم دیابتی از بیماران سوال پرسده شده و اطلاعات تکمیل می‌شود. تعداد کل بیماران مورد مطالعه 30 نفر تعیین شده که به ازای هر گروه 10 نفر تعیین می‌شود. مطالعه به صورت 3 سو کور انجام می شود. متخصص تغذیه بدون اینکه بداند بیماران به کدام گروه تعلق دارد رژیم یکسان دیابتی به همه بیماران توصیه می‌کند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017102418858N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-13, ۱۳۹۶/۰۸/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-13, ۱۳۹۶/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود رحمانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، مرکز تحقیقات دیابت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1728 0215
آدرس ایمیل
rahmanian@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
رضا ناظمیان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر شیرین کننده طبیعی لاکریتوز بر میانگین قند خون، فرکتوزآمین و شاخص مقاومت به انسولین در افراد مبتلا به ديابت نوع دو – کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر شیرین کننده طبیعی لاکریتوز بر قند خون افراد مبتلا به ديابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاک‌های ورود: ابتلا به دیابت نوع دو، رده سنی 60-30 سال، قند خون ناشتاي كمتر از mg/dl 200، HbA1C≤9≥7، تحت كنترل داروهاي خوراكي كاهنده قند خون و يا رژيم غذايي باشند، تحت درمان با انسولين نباشند، قند و شکر در رژیم غذایی بیمار وجود داشته باشد، داروهاي مربوط به قند، چربي هاي خون و فشار خون آنان طي يك ماه گذشته تغيير نكرده باشد، دارا بودن پرونده پزشکی در مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد، تمایل به شرکت در پژوهش ملاک‌های خروج: عدم امكان پيگيري بيمار (زندگي در شهرستان، بيماري (end stage، بيماراني كه نياز به كنترل قند خون شديد به علت عوارض ديابت دارند، كساني كه تغيير شديدي در كالري دريافتي و فعاليتشان ديده شود، افراد مبتلا به deficiency Lactose، بارداری و شیر دهی، بیماران با عفونت های شدید و یا اختلالات آندوکرین، مبتلایان به بیماریهای حاد، افرادی که دچار نارسایی کبد و کلیه هستند، بیمارانی که دچار عوارض دیابت(نفروپاتی، نوروپاتی، رتینوپاتی) هستند،. BMI≥35
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر
شهر
یزد
کد پستی
8917693571
تاریخ تایید
2017-08-15, ۱۳۹۶/۰۵/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1396.102

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
قند خون دوساعته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
فروکتوزآمین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
اوره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

6

شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

7

شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

8

شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مداخله، پس از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو ومتر

2

شرح متغیر پیامد
عوارض گوارشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مداخله، پس از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ساکاروز و لاکریتوز
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
لاکریتوز
طبقه بندی
شیوه زندگی

3

شرح مداخله
ساکاروز
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود رحمانیان
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر، کوچه تالارهنر، مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
رضا ناظمیان
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مژگان مدرسی
موقعیت شغلی
متخصص پزشکی اجتماعی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر، مرکز تحقیهاتی درمانی دیابت یزد
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3728 0226
فکس
ایمیل
mdmodarresi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
رضا ناظمیان
موقعیت شغلی
دندانپزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر، کوچه تالار هنر، مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3728 0226
فکس
ایمیل
reza46ny@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فریبا سپهری
موقعیت شغلی
پژوهشگر، کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3728 0226
فکس
ایمیل
sepehri_f66@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...