چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه به منظور اعلام هورمون آنتی مولرین بعنوان فاکتور پاسخ به درمان با متفورمین در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک صورت میگیرد.بدین منظور یک مطالعه سه سو کور کنترل شده به وسیه دارونما طراحی شده است.جامعه مورد مطالعه از بین زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک از بیماران مراجعه کننده به کلینیک صورت میگیرد.بیماران به روش تصادفی ساده و با انتخاب پاکتهای بسته نوع درمان به دو گروه تقسیم و به مدت سه ماه تحت درمان با متفورمین و دارونما قرار میگیرند. معیارهای ورود به مطالعه شامل:1-سن 18تا 45سال2-عدم ابتلا به بیماریهای قلبی-عروقی،کلیوی و کبدی 3-تشخیص تازه بیماری.معیار خروج از مطالعه:نیاز به مصرف داروهای ضد انعقادی خوراکی2-حاملگی3- حجم توده بدنی کم تر ازهجده4-هیرسوتیسم شدید 5-آمنوره 6-مصرف کلومیفن سیترات و داروهای باروری.حجم نمونه مورد مطالعه 42 نفر محاسبه گردیده است(21نفر در گروه مورد و 21 نفر در گروه شاهد) درمان با متفورمین با دوز500 mgسه باردر روز به مدت سه ماه ودرگروه کنترل درمان با پلاسبو(دارونما) انجام میشود. سطح سرمی هورمون آنتی مولرین و وضعیت بالینی و آزمایشکاهی بیمار در ابتدا و انتهای مطالعه ثبت ومقابسه میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014081918858N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-02-21, ۱۳۹۳/۱۲/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-21, ۱۳۹۳/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود رحمانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، مرکز تحقیقات دیابت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1728 0215
آدرس ایمیل
rahmanian@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تغییرات سطح هورمون آنتی مولرین بعد از سه ماه درمان با متفورمین در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در مقایسه با گروه شاهد دریافت کننده دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی هومون آنتی مولرین بعنوان فاکتور پاسخ به درمان با متفورمین در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک- کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل :1-سن 18-45سال2-عدم ابتلا به بیماریهای قلبی-عروقی،کلیوی و کبدی3-افرادی که بیماری انها تازه تشخیص داده شده است..معیارهای خروج از مطالعه شامل:1-نیاز به مصرف داروهای ضدانعقاد خوراکی درطول مطالعه2-قطع مصرف دارو3-حاملگی4-BMI<18 5-هیرسوتیسم شدید 6-آمنوره 7-مصرف کلومیفن سیترات و داروهای باروری8- سندروم کوشینگ 9-مصرف داروهایی که باعث هیرسوتیسم با علل غیر آندروژنی میشوند(سیکلوسپورین-فنی تویین- دانازول) 10-ابتلا به هایپرپلازی مادرزادی آدرنال 11-هیپوتیروییدی 12- تومورهای تخمدانی تولید کننده آندروژن -13 آدنوم پرولاکتین ساز 14-ابتلا به دیابت
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات دیابت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات دیابت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-17, ۱۳۹۳/۰۵/۲۶
کد کمیته اخلاق
102128

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تستوسترون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نانوگرم بر میلی لیتر

2

شرح متغیر پیامد
دور کمر به باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بدون واحد

3

شرح متغیر پیامد
FSH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واحد بین المللی بر لیتر

4

شرح متغیر پیامد
LH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واحد بین المللی در لیتر

5

شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سال

6

شرح متغیر پیامد
درجه بندی هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیارهای فری من گالوی

7

شرح متغیر پیامد
پرولاکتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نانو گرم بر میلی لیتر

8

شرح متغیر پیامد
هورمون آنتی مولرین(AMH)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم

9

شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر مربع بر کیلوگرم

10

شرح متغیر پیامد
نوع درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم

11

شرح متغیر پیامد
17هیدروکسی پروژسترون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نانوگرم بر میلی لیتر

12

شرح متغیر پیامد
اختلال قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سبکل قاعدگی کمتر از 26وبیشتر از30روز

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: متفورمین، قرص 500میلی گرم خوراکی، 3بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل:دارونما، سه بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام علی یزد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
یزد

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک خاتم الانبیا یزد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد_مرکز تحقیقات دیابت
نام کامل فرد مسوول
مسعود رحمانیان
آدرس خیابان
زد، بلوار شهید صدوقی، میدان باهنر به طرف میذان آزادی، کوچه تالار هنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد_مرکز تحقیقات دیابت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دیابت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود رحمانیان
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد درون ریز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، بلوار شهید صدوقی، ابتدای میدان باهنر به طرف میدان آزادی، کوچه تالار هنر، مرکز تحقیقات دیابت یزد
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3728 0228
فکس
+98 35 3728 0216
ایمیل
rahmanian@ssu.ac.ir drmasoudrahmanian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دیابت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود رحمانیان
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد رون ریز، سرپرست مرکز دیابت یزد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، بلوار شهید صدوقی، میدان باهنر به طرف میذان آزادی، کوچه تالار هنر
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3728 0228
فکس
+98 35 3728 0216
ایمیل
Rahmanian@ssu.ac.ir Drmasoudrahmanian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...