بررسی تاثیر فاکتور محرک کلنی گرانولوسیت(G-CSF) بر سمیت قلبی و عصبی ناشی از مونوکسید کربن در دو گروه دارو و دارونما از بیماران مبتلا به مسمومیت با مونوکسیدکربن
در این کارآزمایی بالینی دوسویه کور 40 بیمار مسموم با مونوکسیدکربن واجد شرایط ورود به مطالعه بعد از تکمیل فرم رضایتنامه بصورت تصادفي به دو گروه دارو و دارونما تقسيم می شوند. بعد از تشخیص مسمومیت با مونوکسیدکربن در طی 12 ساعت از شروع مسمومیت، فاکتور محرک کلنی گرانولوسیت(G-CSF) و دارونما با دوز 180 μg/Kg به صورت انفوزیون مداوم طی 72 ساعت تجویز می شود. از بیماران در زمانهای قبل از تجویز و در زمانهای 0.5، 1، 2، 5، 8، 12، 24، 48 ساعت بعد از تجویز G-CSF نمونه خونی گرفته وغلظت آن به روش الایزا ارزیابی می شود. برای بیمار هولتر مانیتورینگ ECGبسته شده و در طی 24 ساعت از مسمومیت تمام آریتمی ها بخصوص آریتمی های بطنی بیمار ثبت می گردد. تغییرات قطعه ST و T مربوط به ایسکمی ثبت می شود.علائم حیاتی بیمار هر 4 ساعت در طی 24 ساعت اول، هر 6 ساعت در طی روز دوم و سوم ثبت می گردد. اسکور (NIHSS) در روز های 1 (قبل از مداخله) ، 3و 30 بعد از مداخله و اسکور Barthel و Modified Rankin در روز 30 اندازه گیری و ثبت شود. شاخص STR percentage ، غلظت سرمی (TPI) طی 3، 12 ،24 ، 48 و 72ساعت بعد از مواجهه ثبت می گردد. غلظت سرمی پروتئینGFAP ، Myeloperoxidase،S100β، IL6، MBp به روش الایزا و غلظت سرمی کربوکسی هموگلوبین توسط GC-mas و (Brain MRI) قبل از مداخله درمانی و در زمانهای 1، 3و 30 بعد از مداخله درمانی اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201607232083N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-28, ۱۳۹۶/۰۲/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-28, ۱۳۹۶/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد رضا موسوي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد،بيمارستان امام رضا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1859 8973
آدرس ایمیل
mousavir@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
گرنت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فاکتور محرک کلنی گرانولوسیت(G-CSF) بر سمیت قلبی و عصبی ناشی از مونوکسید کربن در دو گروه دارو و دارونما از بیماران مبتلا به مسمومیت با مونوکسیدکربن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر فاکتور محرک کلنی گرانولوسیت(G-CSF) بر سمیت قلبی و عصبی ناشی از مونوکسید کربن در بیماران مبتلا به مسمومیت با مونوکسیدکربن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: تشخیص مسمومیت با مونوکسید کربن براساس یافته های بالینی و آزمایشگاهی ؛ شدت مسمومیت متوسط تا شدید براساس غلظت کربوکسی هموگلوبین و علائم بالینی(NIHSS) ؛ مسمومین باید در طی24 ساعت از بروز مسمومیت وارد مطالعه شوند ؛ سن کمتر از 70 سال و بیشتر از 18 سال
شرایط خروج از مطالعه: حاملگی ؛ مسمومیت های دیگر همزمان ؛ سوختگی ؛ سابقه ضربه به سر و جراحی مغز و اعصاب در طی 4 هفته گذشته ؛ ترومای متعدد ؛ سکته مغزی ایسکمیک یا هموراژیک در طی 4 هفته گذشته ؛ بدخیمی ها ؛ بیماریهای التهابی مزمن ؛ بیماریهای هماتولوژیک ؛ آلرژی و یا افزایش تیتر آنتی بادی بر علیه اریتروپوئیتین و فشار خون بالای 180/110 ؛ سابقه بیماری های قلبی-عروقی ؛ وجود هرگونه ضایعات مغزی-عروقی قبلی
سن
از سن 14 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد دانشکده داروسازی
آدرس خیابان
میدان آزادی پردیس دانشگاه فردوسی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-13, ۱۳۹۵/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.SP.1395.73 950789
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مسمومیت با مونوکسید کربن
کد ICD-10
T58
توصیف کد ICD-10
Toxic effect of carbon monoxide
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی S100B
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 1 (قبل از مداخله) ، 3و 30 بعد از مداخله درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
NIHSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 1 (قبل از مداخله) ، 3و 30 بعد از مداخله درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم اسکور NIHSS
3
شرح متغیر پیامد
Barthel Index
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 30 بعد از مداخله درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم Barthel Index
4
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی TI
مقاطع زمانی اندازهگیری
3، 12 ،24 ، 48 و 72ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
5
شرح متغیر پیامد
آریتمی های قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
هولتر مانیتورینگ ECG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی فاکتور محرک کلنی گرانولوسیت (G-CSF)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمانهای 0.5، 1، 2، 5، 8، 12، 24، 48 ساعت بعد از مواجهه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی(فشار خونريا، ضربان قلب، درجه حرارت، سرعت تنفس)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت در طی 24 ساعت اول، هر 6 ساعت در طی روز دوم و سوم
سردرد، سستی و ضعف، اختلال حافظه، اختلال خواب، مشکلات در تمرکز، اختلالات بینایی و اختلالات رفتاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1(قبل از مداخله)، 3و 30 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پزشک متخصص
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
فاکتور محرک کلنی گرانولوسیت (G-CSF) با دوز 180 μg/Kg یک سوم از کل دوز به عنوان دوز بارگذاری در عرض 20 دقیقه و دو سوم باقیمانده دوز به صورت انفوزیون مداوم با سرعت ثابت در طول 72 ساعت به بیماران تجویز می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
100 میلی لیتر كلريد سديم ايزوتونيك تزريقي یک سوم از کل دوز به عنوان دوز بارگذاری در عرض 20 دقیقه ، و دو سوم باقیمانده دوز به صورت انفوزیون مداوم با سرعت ثابت در طول 72 ساعت به بیماران مسموم با مونوکسیدکربن تجویز می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اورژانس و بخش مسمومین بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر سید رضا موسوی
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا - ميدان امام رضا ع
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر هوشنگ محمدپور
آدرس خیابان
میدان آزادی پردیس دانشگاه فردوسی دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد دانشکده داروسازی