بررسی تاثیر تزریق هورمون رشد در بهبود کیفیت تخمک بیماران با پاسخ ضعیف تخمدانی
.
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی سه بازویی یک سوکور فاز سه، 105 بیمار نابارور با پاسخ تخمدانی ضعیف بعد از اخذ رضایت نامه و ارزیابی شرایط ورود و خروج وارد مطالعه شده، شرکت کنندگان بعد از دریافت درمان استاندارد بصورت تصادفی به سه گروه A، B، C تقسیم شده و بیماران گروه A هورمون رشد در روز هشتم سیکل بیماران گروه B هورمون رشد در ابتدای سیکل و بیماران گروه C پلاسبو در میانه سیکل تا زمان رسیدن به فولیکول 18 میلی متری دریافت خواهند کرد.
بعد از دریافت تخمک، کیفیت تخمک ها توسط جنین شناس مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بخش نازایی بیمارستان دکتر شریعتی است. مطالعه به صورت یک سو کور انجام می شود و بیماران از نوع دریافت هورمون رشد یا پلاسبو اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه:
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه؛
- شرح حال قوی موئد پاسخ ضعیف تخمدانی (داشتن حداکثر سه اووسیت بدنبال پروتکل های اینداکشن اوولاسیون، AFC کمتر از 5 ، AMH کمتر از0.5 الی 1.1 ng/ml)
معیارهای خروج از مطالعه:
زنان با سطح بالای FSH ( بیش از IU/L 20)؛ زنان مبتلا به دیابت شیرین.
گروههای مداخله
در گروه مداخله A با تزریق هورمون رشد با نام سوماتروپین با دوز 2.5 میلی گرم به صورت زیرجلدی از روز هشتم سیکل در گروه مداخله B از ابتدای سیکل هورمون رشد و در گروه مداخله C نیز پلاسبو (نرمال سالین) از روز 8 سیکل تا زمان رسیدن به فولیکول بیش از 18 میلی متری ادامه پیدا می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای مورد ارزیابی شامل تعداد دفعات تزریق HMG؛ تعداد و کیفیت فولیکول های بالغ؛ تعداد و کیفیت تخمک های پانکچر شده؛ تعداد جنین های حاصل؛ تعداد جنین های انتقال یافته؛ میزان باروری بالینی و آزمایشگاهی؛ میزان سقط و میزان تولد زنده خواهد بود. انتظار داریم در گروه مطالعه تفاوت معنادار با گروه کنترل داشته باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140818018842N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا شریفی علی ابادی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی وپیوند سلول بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 3691
آدرس ایمیل
ctu@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی یک سوکور مقایسه تاثیر تزریق هورمون رشد با پلاسبو در بهبود پیامد بارداری در بیماران نابارور.
عنوان عمومی کارآزمایی
" تاثیر تزریق هورمون رشد در درمان نازایی"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
بیماران با پاسخ ضعیف تخمدانی برساس کرایتریای ارائه شده توسط انجمن جنین شناسی و ناباروری اتحادیه اروپا سال 2011. (داشتن دو مورد از سه مولفه ذیل ): سن بالای 40 سال؛
شرح حال قوی موئد پاسخ ضعیف تخمدانی (داشتن حداکثر سه اووسیت بدنبال پروتکل های القای تخمک گذاری)
نمره پایین ذخیره تخمدانی ( AFCکمتر از 5 الی 7، AMH کمتر از0.5 - 1.1 ng/ml))
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با سطح بالای FSH ( بیش از IU/L 20)
زنان با سابقه ناباروی بعلت شناخته شده غیر از پاسخ تخمدانی ضعیف
زنان مبتلا به دیابت (تیپ یک یا دو)
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
حجم نمونه تحقق یافته:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص بیماران به یکی ازسه گروه مورد مطالعه از روش Balance Blocked Randomization استفاده خواهد. این لیست توسط فرد غیر دخیل در روند اجرای پژوهش تولید و اجرا می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران پس از از ارجاع به بخش نازایی و اخذ رضایت نامه وارد مطالعه شده و پس از ارزیابی معیارهای ورود و خروج، توسط فرد غیردخیل رندوم می شود و طبق آن دارو (هورمون رشد یا پلاسبو) در بسته بندی کاملا مشابه را طبق پروتکل دریافت می نمایند، درمانگر از ماهیت درمان باخبر است اما فرد مسئول آنالیز از نوع درمان بیماران بی خبر است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران، کمیته اخلاق
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2016-12-07, ۱۳۹۵/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1395.1186
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران با پاسخ ضعیف تخمدانی
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول های بدست آمده در سیکل ART بدنبال تزریق هورمون رشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، روز هشتم سیکل، 36 ساعت بعد از تزریق HCG
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول های حاصله در متافاز II در سیکل ART.
مقاطع زمانی اندازهگیری
طبق گزارش جنین شناس در روز دریافت تخمک
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش فولیکول های حاصله در متافاز II توسط مشاهده با میکروسکوپ در واحد جنین شناسی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین های با کیفیت حاصله از سیکل ART
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و پنجم بعد از لقاح در آزمایشگاه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش جنین شناس براساس گریدبندی A, B,C
3
شرح متغیر پیامد
تعداد بارداری مثبت آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خونBHCG بالاتر از 40
4
شرح متغیر پیامد
تعداد بارداری موفق بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ششم الی هشتم بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
رویت قلب جنین در سونوگرافی ترانس وازینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: تجویز گنادوتروپین (گنال اف با دوز 300-450 واحد، روزانه، زیرجلدی، براساس سن و شمارش فولیکول بیمار) از روز سوم سیکل به همراه آنتاگونیست GNRH (ستروتاید با دوز 0.25 میلی گرم روزانه به صورت زیرجلدی، بعد از رویت فولیکول 14 میلی متری) و هورمون رشد (سوماتروپین 2.5 میلی گرم روزانه، به صورت زیرجلدی) از روز هشتم سیکل به مدت 5 روز.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: تجویز گنادوتروپین (گنال اف با دوز 300-450 واحد، روزانه، زیرجلدی، براساس سن و شمارش فولیکول بیمار) از روز سوم سیکل به همراه آنتاگونیست GNRH (ستروتاید با دوز 0.25 میلی گرم روزانه به صورت زیرجلدی، بعد از رویت فولیکول 14 میلی متری) و هورمون رشد (سوماتروپین 0.1 میلی گرم روزانه، به صورت زیرجلدی) از روز سوم سیکل قبل به مدت 20 روز.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: تجویز گنادوتروپین (داروی گنال اف با دوز 300-450 واحد، روزانه، زیرجلدی، براساس سن و شمارش فولیکول بیمار) از روز سوم سیکل به همراه آنتاگونیست GNRH (داروی ستروتاید با دوز 0.25 میلی گرم روزانه به صورت زیرجلدی، بعد از رویت فولیکول 14 میلی متری) و دارونما (نرمال سالین 1 میلی لیتر روزانه، به صورت زیرجلدی در پوششی مشابه داروی سوماتروپین) از روز هشتم سیکل به مدت 5 روز.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش نازایی، بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه سمائی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، بخش نازایی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 84901
فکس
+98 21 8822 0050
ایمیل
asamaei@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت امور تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران.
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3619
فکس
+98 21 8163 3623
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت امور تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران.
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عاطفه سمائی
موقعیت شغلی
دستیار بالینی جراحی زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 84901
فکس
+98 21 8822 0050
ایمیل
asamaei@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عاطفه سمائی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+218 4901
فکس
+98 21 8800 4140
ایمیل
asamaei@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه سمائی
موقعیت شغلی
دستیار بالینی جراحی زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، شهر تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 84901
فکس
+98 21 8822 0050
ایمیل
asamaei@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط لازم برای ارسال درخواست بمنظور دسترسی به داده ها و مستندات شامل:
- گواهی از دانشگاه و موسسات تحقیقاتی
- فیلد تخصصی محقق مرتبط با موضوع باشد.
- تمرکز افراد شاغل در صنعت بر موضوع مورد نظر باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دسترسی به اطلاعات از طریق ارسال پیام الکترونیک به آدرس ذیل ممکن است:
asamaei@razi.tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متاقضی دریافت داده ها بعد از ارائه مستندات حداکثر تا یک ماه بعد از ارسال درخواست نتیجه را دریافت خواهد کرد.