چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی اثر بخشی ژل پلاکتی در مدت زمان بهبودی زخم های ناشی از سینوس پایلونیدال بعد از جراحی می باشد. در این کارآزمایی بالینی تک مرکزی فاز 3 تعداد 123 بیمار با سینوس پایلونیدال که اندیکاسیون عمل جراحی با روش باز با برداشت وسیع داشتند، وارد مطالعه شدند. معیار های خروج در این مطالعه شامل: شمارش پلاکت کمتر از 1000در هر میکرولیتر، هموگلوبین کمتر از 10 میلی گرم در دسی لیتر، تاریخچه شیمی درمانی و رادیوتراپی در سه ماه گذشته، مصرف داروهای ضد التهابی در 2 هفته گذشته، تاریخچه مصرف فاکتور های رشد در 2 هفته گذشته، سابقه دیابت و بیماری های سو جذب از قبیل سلیاک و نیز مشکل در رگ گیری بود. پس از بررسی معیارهای ورود به مطالعه، بیماران بصورت تصادفی با استفاده از روش تصادفی سازی بالانس بلاک به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند. در گروه مداخله از بدو عمل پلاسمای غنی از پلاکت به میزان 0.1 سی سی به فاصله 1 سانتی متر در فضای داخلی زخم با عمق 13 میلی متر تزریق شد و در ادامه به ازای هر سانتی متر مکعب از زخم میزان 2 میلی لیتر ژل پلاکتی استفاده گردید و پانسمان معمولی برای زخم انجام شد. در گروه شاهددر حین و بدنبال جراحی روش معمول پانسمان فشاری با گاز جاذب رطوبت انجام شد. در هر دو گروه شتشو با نرمال سالین 0.9 درصد بصورت روزمره (دو بار در روز) و دبریدمان جهت برداشت بافت نکروزه در صورت لزوم انجام می شد. هر دو گروه از لحاظ مدت زمان بهبودی زخم و کیفیت زندگی تا پایان مطالعه مورد ارزیابی و پیگیری قرار گرفتند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016020418842N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-03-16, ۱۳۹۴/۱۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-16, ۱۳۹۴/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا شریفی علی ابادی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی وپیوند سلول بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 3691
آدرس ایمیل
ctu@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر پانسمان منظم با ژل پلاکتی در مدت زمان بهبودی زخم های در بیماران تحت جراحی سینوس پایلونیدال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی ژل پلاکتی در ترمیم زخم های ناشی از رزکسیون سینوس پایلونیدال
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به این مطالعه: داشتن بیماری سینوس پایلونیدالی است که اندیکاسیون جراحی داشته باشد. معیار های های خروج از مطالعه شامل: شمارش پلاکت کمتر از 1000در هر میکرولیتر؛ هموگلوبین کمتر از 10 میلی گرم در دسی لیتر؛ تاریخچه شیمی درمانی و رادیوتراپی در سه ماه گذشته؛ مصرف داروهای ضد التهابی در 2 هفته گذشته؛ تاریخچه مصرف فاکتور های رشد در 2 هفته گذشته؛ سابقه دیابت و بیماری های سو جذب از قبیل سلیاک؛ مشکل در رگ گیری از بیماران و عدم رضایت ورود به مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 47 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 123
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات هماتولوژی،انکولوژی وپیوند سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی.
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تاریخ تایید
2015-12-24, ۱۳۹۴/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
ir.tums.horcsct.rec.1394.103.4

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری سینوس پایلونیدال به همراه آبسه
کد ICD-10
L05.02
توصیف کد ICD-10
Pilonidal sinus with abscess

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بهبودی زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته ای یکبار بعد از شرو ع درمان تا بهبودی کامل زخم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری فضای داخلی زخم با استفاده از پر کردن زخم با نرمال سالین

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته ای یکبار بعد از شرو ع درمان تا میانگین 10 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی اس اف دوازده و بیست و شش

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رگ زایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بین هفته 4 تا 6 در گروه مداخله و هفته ی 8 تا10 در گروه مشاهده
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی ایمونو هیستو شیمی بر روی نمونه ی بیوپسی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در بیماران گروه مداخله 0.1 سی سی از پلاسمای غنی از پلاکت به فاصله 1 سانتی متر در فضای داخلی زخم با عمق 13 میلی متر تزریق شد. این تزریق دقیقا از بدو عمل و سپس بصورت هفتگی انجام شد. سپس به ازای هر سانتی متر مکعب از حجم زخم میزان 2 میلی لیتر ژل پلاکتی فعال شده با کلرو کلسیم به همراه پانسمان معمولی استفاده شد. شتشو با نرمال سالین 0.9 درصد بصورت روزمره (دو بار در روز) و دبریدمان جهت برداشت بافت نکروزه در صورت لزوم انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه شاهد بدنبال جراحی روش معمول پانسمان فشاری با گاز جاذب رطوبت انجام شد. شتشو با نرمال سالین 0.9 درصد بصورت روزمره (دو بار در روز) و دبریدمان جهت برداشت بافت نکروزه در صورت لزوم انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه جراحی عمومی بیمارستان شریعتی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیرزاد نصیری
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، کلینیک جراحی عمومی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی(تحقیقات و فن آوری)، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی(تحقیقات و فن آوری)، دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلول های بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کامران علی مقدم
موقعیت شغلی
فوق تخصص هماتولوژی انکولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلول های بنیادی
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 2635
فکس
ایمیل
alimgh@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://horcsct.tums.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلول های بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سعید محمدی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی هماتولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلول های بنیادی
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 2635
فکس
+98 21 8800 4140
ایمیل
saeedm_58@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلول های بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لیلا شریفی علی ابادی
موقعیت شغلی
کارشناس پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلول های بنیادی
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 2669
فکس
+98 21 8800 4140
ایمیل
ctu@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...