بررسی اثر ژل platelete rich plasma در بهبودی زخم ناشی از دیابت در مقایسه با روش های مرسوم درمانی در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی تهران در سالهای 1391 تا 92
هدف از این کار آزمایی بالینی بازتوانی تک بازویی بررسی اثر بخشی ژل پلاکتی در بهبود زخم های مزمن پای دیابتی است. در این مطالعه 22 بیمار دیابتی با زخم پای مزمن که سایز زخم اولیه آنها در طول یک ماه کمتر از 50 درصد کاهش یافته است، پس از ارزیابی معیار های خروج از مطالعه شامل: استئومیلیت، بدخیمی، تایخچه مصرف داروهای ضد التهابی، رادیوتراپی در سه ماه گذشته هموگلوبین کمتز از 10 میلی گرم در دسی لیتر، شمارش پلاکت کمتر از هزار در میکرولیتر، تاریخچه مصرف فاکتور های رشد در 2 هفته گذشته و پس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه شدند. در این مطالعه هر هفته ژل platelet rich plasma اتولوگ به صورت موضعی (2 میلی لیتر ژل/cm2) برای این بیماران استفاده شد و در ادامه بصورت هفتگی قبل از پانسمان با ژل پلاکتی، زخم بیماران از نظر سایز بررسی شده و مراقبت های معمول نیز تا بهبودی کامل زخم انجام می شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015123018842N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-07, ۱۳۹۴/۱۱/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-07, ۱۳۹۴/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا شریفی علی ابادی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی وپیوند سلول بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 3691
آدرس ایمیل
ctu@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات هماتولوژی ، انکولوژی و پیوند سلول های بنیادی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-20, ۱۳۹۲/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-22, ۱۳۹۴/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ژل platelete rich plasma در بهبودی زخم ناشی از دیابت در مقایسه با روش های مرسوم درمانی در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی تهران در سالهای 1391 تا 92
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی ژل پلاکتی در درمان زخم پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود در این مطالعه داشتن زخم مزمن پای دیابتی بود . طبق تعریف زخم مزمن، زخمی است که سایز اولیه آن در بیمار دیابتی در طول یک ماه کمتر از 50 درصد کاهش یافته باشد. هیچ محدودیت دیگری از قبیل سن، جنس، میزان FBS و میزان HbA1C وجود نداشت. معیار های خروج از مطالعه شامل: استئومیلیت، بدخیمی، بیرون زدگی استخوان از زخم، مقاومت به آنتی بیوتیک، تایخچه مصرف داروهای ضد التهابی، رادیوتراپی در سه ماه گذشته،Hb<10، شمارش پلاکت < 1000، تاریخچه مصرف فاکتور های رشد در 2 هفته گذشته بود.
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلول های بنیادی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تاریخ تایید
2015-12-24, ۱۳۹۴/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
ir.tums.horcsct.rec.1394.103.3
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت ملیتوس وابسته به انسولین
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
Insulin-dependent diabetes mellitus
2
شرح
دیابت ملیتوس غیر وابسته به انسولین
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
3
شرح
سایر موارد اختصاصی دیابت ملیتویس
کد ICD-10
E13
توصیف کد ICD-10
Other specified diabetes mellitus
4
شرح
دیابت ملیتوس غیر اختصاصی
کد ICD-10
E14
توصیف کد ICD-10
Unspecified diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای یکبار بعد از شرو ع درمان تا بهبودی کامل زخم
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی اثربخشی ژل پلاکتی در جلوگیری از قطع پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهی یکبار از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط فوق تخصص عروق
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پانسمان زخم با ژل پلاسمای غنی از پلاکت اتولوگ که باکلرو کلسیم فعال شده به ازای هر سانتی متر مربع از زخم دو میلی لیتر بصورت هفتگی یکبار تا ترمیم کامل زخم ادامه یافت.