بررسی اثربخشی آتورواستاتین در پیشگیری از بروز بیماری پیوند علیه میزبان نوع حاد(GVHD حاد) در بیماران تحت پیوند آلوژن سلولهای بنیادی خونساز
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده می باشد، که بعد از ازاینکه بیمار جهت پیوند بستری شد طبق لیست رندوم بلاک در گروه A یا B قرار می گیرند. در هر گروه بیمار و دهنده داروهای خود را طبق پروتکل طرح دریافت می نمایند و بیمار پیگیری می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید پیوند آلوژنیک بخشهای پیوند بیمارستان شریعتی طبق لیست راندوم بلاک در دو گروه دریافت کننده آتورواستاتین و پلاسبو تقسیم می شوند. درمان برای دهنده و گیرنده پیوند از روز 14- قبل پیوند شروع شده و تا روز 180+ بعد پیوند و یا تا زمان بروز GVHD حاد شدید (درجه II-IV) ادامه می یابد. جمع آوری اطلاعات بر اساس پرسشنامه اولیه در زمان بستری در بخش پیوند و قبل آن، پرسشنامه بعد از ترخیص از بخش پیوند و در درمانگاه بعد پیوند بر اساس معاینه و گزارشات بیماران می باشد که توسط همکاران طرح در بخش پیوند و سپس در درمانگاه بعد پیوند و اورژانس هماتولوژی جمع آوری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
بیماران با سابقه بدخیمی هماتولوژیک یا سندرمهای نارسایی مغز استخوان
سن گیرنده بین 18 تا 60 سال
وجود یک دهنده Full match در فامیل بیماران
معیارهای خروج:
بارداری یا شیردهی در دهنده های مونث
گروههای مداخله
بیماران کاندید پیوند آلوژنیک بخشهای پیوند بیمارستان شریعتی در دو گروه دریافت کننده آتورواستاتین 40 میلی گرم و پلاسبو تقسیم شدند. درمان برای هر دو گروه دهنده و گیرنده در هر دو بازو از روز 14- قبل پیوند شروع شده و تا روز 180+ بعد پیوند و یا تا زمان بروز GVHD حاد شدید (درجه II-IV) ادامه یافت.
متغیرهای پیامد اصلی
GVHD حاد(پوستی ،کبدی و گوارشی) :100 روز اول پیوند
GVHD مزمن:بعد از 100 روز اول پیوند
موکوزیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140818018842N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-03, ۱۴۰۱/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-03, ۱۴۰۱/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-03, ۱۴۰۱/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا شریفی علی ابادی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی وپیوند سلول بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 3691
آدرس ایمیل
ctu@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی آتورواستاتین در پیشگیری از بیماری حاد میزبان علیه پیوند در بیماران تحت پیوند آلوژن سلولهای بنیادی خونساز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اتوروستاتین در بیماری پیوند علیه میزبان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن دهنده بیشتر یا مساوی 18 سال
عملکرد کبدی نرمال در افراد دهنده
عملکرد کلیوی نرمال در افراد دهنده
KPS(وضعیت عملکردی کارنوفسکی) بیشتر یا مساوی 60 در افراد دهنده
بیماران با سابقه بدخیمی هماتولوژیک یا سندرمهای نارسایی مغز استخوان
سن گیرنده بین 18 تا 60 سال
وجود یک دهنده Full match در فامیل بیماران
LVEF (کسر تخلیه بطن چپ)بیشتر یا مساوی 40 درصد در گیرنده
عملکرد کبدی نرمال در افراد گیرنده
عملکرد کلیوی نرمال در گیرنده
KPS(وضعیت عملکردی کارنوفسکی) بیشتر یا مساوی 70 در گیرنده
بیماری که قبلا استاتین دریافت میکرده منعی برای ورود به مطالعه ندارد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی در دهنده های مونث
وجود سابقه حساسیت به داروی آتورواستاتین در افراد دهنده
سرولوژی HIV مثبت در افراد دهنده
سرولوژی HIV مثبت در گیرنده
وجود سابقه حساسیت به آتورواستاتین در گیرنده
بیمارانی که ATG (انتی تیموسیت گلوبولین)دریافت می کنند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
حجم نمونه تحقق یافته:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توسط لیست رندوم بلاک به هر یک از بیماران یک کد داده می شود و از این طریق بیماران به دو گروه الف (دریافت کنندگان آتورواستاتین )و گروه ب (دریافت کنندگان دارونما) تقسیم می شوند. در این مطالعه بیماران و مراقبت دهنده و محققین از نحوه تقسیم بندی گروه های مطالعه مطلع
نیستند. فقط در پایان مطالعه داده ها توسط فردی که در پژوهش درگیر نیست گزارش می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
توسط لیست رندوم بلاک به هر یک از بیماران یک کد داده می شود و از این طریق بیماران به دو گروه الف (دریافت کنندگان آتورواستاتین )و گروه ب (دریافت کنندگان دارونما) تقسیم می شوند. در این مطالعه بیماران و مراقبت دهنده و محققین از نحوه تقسیم بندی گروه های
مطالعه مطلع نیستند. فقط در پایان مطالعه داده ها توسط فردی که در پژوهش درگیر نیست گزارش می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران،بلوار کشاورز،دانشگاه علوم پزشکی تهران،کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2015-05-26, ۱۳۹۴/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC1394.1435
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوکمی حاد لنفوسیتی
کد ICD-10
c91.0
توصیف کد ICD-10
2
شرح
لوکمی حاد میلوئیدی
کد ICD-10
C92.0
توصیف کد ICD-10
Acute myeloblastic leukemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیماری پیوند علیه میزبان حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت هفتگی تا 100 روز پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
2
شرح متغیر پیامد
موکوزیت دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت هفتگی تا 100 روز پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بقای کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 سال بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بیمار
2
شرح متغیر پیامد
بقای عاری از بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 سال بعد از پیوند (فواصل 1 تا2 ماهه)
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
3
شرح متغیر پیامد
ایمنی اتورواستاتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
از 14 روز قبل تا 100 روز بعد از پیوند با فواصل90و15،30،60
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی و چک انزیمهای کبدی و عضلانی در صورت نیاز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه داروی آتورواستاتین شرکت عبیدی به بیمار و دهنده وی از 14 روز قبل از پیوند تا روز مثبت 180 بعد پیوند(در افراد گیرنده پیوند) یا تا زمان بروز عوارض دارو یا بروز GVHD درجه شدید، با دوز 40 میلی گرم در روز داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه داروی پلاسبوی شرکت عبیدی به بیمار و دهنده وی از 14 روز قبل از پیوند تا روز مثبت 180 بعد پیوند(در افراد گیرنده پیوند) یا تا زمان بروز عوارض دارو یا بروز GVHD درجه شدید، با دوز 40 میلی گرم در روز داده میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات هماتولوژی،انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
محمد واعظی
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی،بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713131
تلفن
+98 21 8490 2635
فکس
+98 21 8800 4140
ایمیل
vaezi.mohammad@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید اسداله موسوی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی،بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713131
تلفن
+98 21 8490 2635
فکس
+98 21 8800 4140
ایمیل
ctu@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلول بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران