مطالعه از نوع مداخله ای تصادفی کنترل دار دو سویه کور (randomized clinical trial) جهت ارزیابی تاثیر عصاره آبی ریواس بر روی افسردگی بیماران مبتلا به دیابت تیپ II که به مرکز تحقیقات دیابت یزد مراجعه می کنند، می باشد. تعداد 54 نفر بیمار(40-70 سال) با حداقل سابقه 2 ساله ی ابتلا به دیابت و Hb A1c ≤10 و عدم ابتلا به سایر بیماری های روحی تحت درمان (اسکیزوفرنی، اختلال وسواسی اجباری، اضطراب)، بیماری های مزمن (نارسایی قلبی، سرطان، نارسایی تنفسی)، بیماری های مزمن کبد و کلیه و بیماران مبتلا به افسردگی بستری، انتخاب شده و به صورت تصادفی به دو گروه مطالعه و کنترل تقسیم می شوند. جهت تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده می شود. گروه مطالعه داروی مصرفی بیمار و 1200 میلی گرم عصاره در روز را به مدت 6 هفته دریافت می کنند. در گروه شاهد بیماران داروی مصرفی را به همراه پلاسبو دریافت می کنند. پیش از آغاز و در پایان هفنه ی چهارم وهفته ی ششم مداخله، شدت افسردگی بیماران توسط پرسشنامه ی همیلتون تعیین و مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017041018828N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-24, ۱۳۹۶/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-24, ۱۳۹۶/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی محمد رنجبر جمال آبادی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید صدوقی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3419
آدرس ایمیل
amranjbar@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره ی آبی گیاه ریواس(Rheum ribes L.) بر افسردگی افراد مبتلا به دیابت تیپ2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر گیاه ریواس بر افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 40-70 سال؛ حداقل ابتلای دو ساله به بیماری دیابت؛ HbA1c <10%؛ تشخیص افسردگی بیش از 6 ماه
معیارهای خروج: ابتلا به سایر بیماری های روانی تحت درمان (اسکیزوفرنی-اضطراب-وسواس-...)؛ ابتلا به سایر بیماری های مزمن(سرطان-قلبی عروقی-نارسایی تنفسی-اختلال کبد-کلیه..)؛ بیماران افسرده ی بستری شده؛ حساسیت به ریواس
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد. میدان باهنر
شهر
یزد
کد پستی
8917693571
تاریخ تایید
2016-08-14, ۱۳۹۵/۰۵/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC. 1395.66
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از آغاز و در پایان هفنه ی چهارم وهفته ی ششم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه همیلتون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکولیزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله، پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای گروه درمان، داروی مصرفی بیمار و عصاره ی گیاه با دوز 1200 میلی گرم در روز برای مدت 6 هفته تجویز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
برای گروه کنترل با شرایط مشابه، داروی مصرفی بیمار و پلاسبو تجویز خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود رحمانیان
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، کوچه تالا هنر
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟