چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور و با هدف تعیین اثربخشی میوه گیاه کرفس(Apium graveolens L.) بر روی قند خون بیماران دیابتی نوع ۲ مراجعه کننده به مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد طراحی شده است. ۷۴ بیمار مبتلا دیابت نوع ۲ که در محدوده ی سنی ۲۰ تا ۸۰ سال بوده و انسولین و فرآورده های غیر طب رایج و داروهایی شامل آسپیرین، وارفارین، کلوپیدوگرل، داروهای دیورتیک و مرتبط با تیروئید مصرف نمی کنند و باردار و شیرده نیستند انتخاب شده و به صورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. در گروه مداخله قبل از شروع مصرف کپسول در کنار درمان استاندارد، طی آزمایش خونی قند خون ناشتا، قند دو ساعت بعد از صبحانه و قند سه ماهه اندازه گیری می شود و بر اساس تعداد داروی خوراکی مصرفی و محدوده ی قند سه ماهه در صورتی که بیمار نیازی به مصرف انسولین نداشته باشد و رضایت داشته باشد وارد مطالعه می شود و کپسول حاوی میوه ی گیاه کرفس را روزی ۳ عدد نیم ساعت قبل از غذا در کنار درمان استاندارد خود طی ۳ ماه مصرف می کنند. سپس بعد از ۳ ماه مجددا آزمایش خونی گرفته می شود و هر ۳ فاکتور قند خون ناشتا، قند دو ساعت بعد از صبحانه و قند سه ماهه اندازه گیری می شود. در گروه کنترل همین روال با دارونما حاوی سلولز انجام می گیرد و قند خون ناشتا، قند دو ساعت بعد از صبحانه و قند سه ماهه با گروه مقابل مقایسه می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014081718828N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی محمد رنجبر جمال آبادی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید صدوقی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3419
آدرس ایمیل
amranjbar@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی یزد(پردیس) و پژهشگران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-03, ۱۳۹۵/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر میوه گیاه کرفس (Apium graveolens L) بر روی قند خون بیماران دیابتی نوع ۲
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر میوه گیاه کرفس بر روی قند خون بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ با معیار تشخیصی یکسان؛ بیماران در محدوده¬ی سنی بین 20 تا 80؛ بیمارانی که قادرند به زبان فارسی صحبت نمایند؛ رضایت کامل بیمار جهت ورود به مطالعه فاکتور های خروج از مطالعه: مصرف انسولین؛ بیمارانی که از فرآورده های غیر طب رایج استفاده می کنند؛ بیمارانی که به هردلیل قادر به دریافت کپسول گیاهی میوه کرفس نباشند؛ بیماران مبتلا به دیابت نوع 1؛ زنان باردار و شیرده؛ بیمارانی که Aspirin، Warfarinیا Clopidogrelمصرف می کنند؛ بیمارانی که دیورتیک یا درمان های مرتبط با تیروئید می گیرند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد. میدان باهنر
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-16, ۱۳۹۵/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1395.70

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین کلیکولیزه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه پس از شروع مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قند ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه پس از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
قند دو ساعته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه پس از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل کپسول حاوی سلولز را روزی ۳ عدد نیم ساعت قبل از غذا در کنار درمان استاندارد خود طی ۳ ماه مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله کپسول حاوی میوه ی گیاه کرفس را روزی ۳ عدد نیم ساعت قبل از غذا در کنار درمان استاندارد خود طی ۳ ماه مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات درمانی دیابت یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود رحمانیان
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، کوچه تالا هنر
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
علی محمد رنجبر جمال آبادی
موقعیت شغلی
دکترای داروسازی سنتی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد- انتهای بلوار پروفسور حسابی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 132537089
فکس
ایمیل
amranjbar@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود رحمانیان
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر، کوچه تالار هنر
شهر
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3728 0215
فکس
ایمیل
drmasoudrahmanian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
نگین غفار
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای داروسازی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، یزد.
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
ghaffar.negin@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...