افراد مورد مطالعه از بین مسمومین متوسط و شدید سموم فسفردار آلی بستری شده در بخش مسمومین بیمارستان امام رضا (ع) انتخاب و به دو گروه مطالعه و شاهد تقسیم خواهندشد. عملیات درمان بیماران طبق دستورالعمل استاندارد بصورت درمان ترکیبی آتروپین و پرالیدوکسایم برای هر دو گروه آغاز خواهدشد. مراقبتهای حمایتی دیگر طبق تشخیص پزشک صورت خواهد پذیرفت. نمونه ی خون بیمار جهت اندازی گیری میزان فعالیت کولین استراز و آزمایش های هماتولوژیک و ارسال میگردد. در گروه مورد مطالعه، سولفات منیزیم (MgSO4. 7 H2O) بلافاصله بعد از بستری با دوز 4 گرم تجویز و بافواصل 4 ساعت بصورت دوز های منقسم 4 گرمی حداکثر به میزان 16 گرم در روز تجویز و سپس قطع خواهد شد. بیمار معادل در گروه کنترل، به میزان حجم و تعداد دفعات تزریق در گروه مطالعه، محلول نرمال سالین بعنون دارونما دریافت خواهد کرد. منیزیم خون قبل از اولین تزریق و پس از هر شبانه روز اندازه گیری خواهد شد. جمع آوری ادرار 24 ساعته جهت اندازه گیری منیزیم پس از دریافت اولین دوز دارو یا دارونما انجام خواهد شد. تمامی علائم حیاتی و بالینی، نتیجه ی آزمایشات، دوز اولیه، نگهدارنده و مجموع داروها و سایر مشاهدات در طول درمان به دقت ثبت خواهد شد. در نهایت، نتیجه ی درمان به یکی از سه صورت بهبودی بدون عوارض، بهبودی همراه عوارض و یا فوت ثبت خواهد شد. معیار بهبودی به این صورت است که با قطع آتروپین، اثرات آنتی کولینرژیک ظاهر نگردد.در وهله ی بعد، سنجش کولین استراز ها نیز تایید کننده خواهند بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201104272083N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-04, ۱۳۹۳/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-04, ۱۳۹۳/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد رضا موسوي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد،بيمارستان امام رضا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1859 8973
آدرس ایمیل
mousavir@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-21, ۱۳۹۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی سولفات منیزیم (MgSO4) در مسمومیت حاد حشره کش های فسفر دار آلی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمانی سولفات منیزیم (MgSO4) در مسمومیت حاد حشره کش های فسفر دار آلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: تایید مسمومیت متوسط و شدید حاد با حشره کش های ارگانوفسفره ; پرکردن رضایت نامه کتبی مطالعه توسط بیمار یا بستگان درجه 1 بیمار
معیار های خروج: عدم رضایت کتبی به پیوستن به مطالعه توسط بیمار یا اقوام درجه 1 در افراد کمتر از 18 سال و شدیدا ناخوش ; سن زیر 10 سال یا بالای 60 سال ; مسمومیت خفیف با حشره کش های ارگانوفسفره ; وجود سابقه ی بیماریهای شدید مانند نارسایی قلبی، ریوی، کبدی، کلیوی، متابولیک و بدخیمی ها ; بارداری ; وجود شرح حالی از مسمومیت همزمان با دیگر عوامل شیمیایی و دارویی ; وجود سابقه ی صرع و تشنج گراندمال قبل از مسمومیت ; گذشتن بیش از 24 ساعت از مسمومیت در هنگام پذیرش ; بروز علائم اولیه ی مسمومیت با منیزیم در گروه مطالعه ; مشاهده تغییرات الکتروکاردیوگرافی در هر دسته از بیماران که نیاز به تجویز دوز متفاوتی از سولفات منیزیم ویا هر نوع ماده مداخله گر دیگر شود
سن
از سن 10 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی (قرشی)، طبقه دوم، معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-11, ۱۳۹۲/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
921143
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مسمومیت حاد حشره کش های فسفردار آلی
کد ICD-10
T60.0
توصیف کد ICD-10
Organophosphate and carbamate insecticides
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فعالیت کولین استراز گلبول قرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع درمان و روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس ار پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه تعداد روزهای بستری در ICU در طول مدت بستری
3
شرح متغیر پیامد
نیاز به تهویه مکانیکی ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس ار پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه روزهای تنفس از طریق تهویه مکانیکی ریوی
4
شرح متغیر پیامد
مورتالیته بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس ار پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وقوع یا عدم وقوع مورتالیته در بیماران
5
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به آتروپین نگهدارنده در طول بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای بستری بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
مجموع آتروپبن نگهدارنده تجویز شده روزانه بر حسب میلی گرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش فشار خون بعنوان عوارض انفوزیون منیزیم سولفات
مقاطع زمانی اندازهگیری
بطور مداوم از زمان شروع انفوزیون تا پایان آن
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ قلبی
2
شرح متغیر پیامد
کاهش میزان تنفس بعنوان عوارض انفوزیون منیزیم سولفات
مقاطع زمانی اندازهگیری
بطور مداوم از زمان شروع انفوزیون تا پایان آن
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ قلبی
3
شرح متغیر پیامد
کاهش رفلکس تاندونی عمقی بعنوان عوارض انفوزیون منیزیم سولفات
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه از زمان شروع انفوزیون
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سولفات منیزیم (20% MgSO4.7H2O) بلافاصله بعد از بستری با دوز 4 گرم (20 میلی لیتر) تجویز و بافواصل 4 ساعت بصورت دوز های منقسم 4 گرمی حداکثر به میزان 16 گرم تجویز می شود. هر دور بصورت انفوزون آهسته با 250 میلی لیتر نرمال سالین به مدت 20 دقیقه خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
290 میلی لیتر نرمال سالین به ازای هر نوبت انفوزیون در گروه مداخله، در گروه کنترل در عرض 20 دقیقه انفوزیون خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع) - مرکز تحقیقات سم شناسی پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رضا موسوی
آدرس خیابان
مشهد - بیمارستان امام رضا (ع) - مرکز تحقیقات سم شناسی پزشکی