این مطالعه با هدف بررسی تاثیر اسید اسکوربیک بر روی نفروپاتی ناشی از مواد حاجب در بیماران تحت آنژیوگرافی کرونری در بیماران بستری در مرکز قلب و عروق بیمارستان فاطمه زهرا (س) شهر ساری در طی سال 93-1392 ، طراحی شده است.
این مطالعه به روش آینده نگر تصادفی شده دو سویه کور با گروه کنترل انجام شد.
معیارهای ورود:کلیه بیماران بستری در بیمارستان قلب حضرت فاطمه زهرا (س) ساری در سال 92-93 که تحت آنژیوگرافی کرونر قرار گرفته و فاقد معیارهای خروج باشند وارد مطالعه شدند .
معیارهای خروج : بیماران دیالیزی،کراتینین بیشتر از 3 یا فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه، تزریق وریدی ماده حاجب در 6 روز گذشته،استفاده از مکمل ویتامین C روزانه در هفته قبل از آنژیوگرافی،فشارخون شدید ونارسایی مزمن قلبی شدید ( کلاس 3 و 4 )
320 نفر وارد مطالعه شدند ، با 160 نفر درهر گروه مورد وشاهد.
بیماران در گروه مورد، تحت تجویز 3 گرم اسیداسکوربیک حداقل 2 ساعت قبل از شروع مداخله، و سپس 2 گرم در شب اول و صبح بعد از مداخله، قرار گرفتند. بیماران در گروه شاهد دارونما به همان میزان دریافت کردند. همه بیماران هیدراسیون طبق پروتکل استاندارد دریافت کردند.
کراتینین سرم در کلیه بیماران یک روز قبل و 3 تا 5 روز بعد از آنژیوگرافی اندازه گیری شد..
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015030918741N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-16, ۱۳۹۴/۰۷/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-16, ۱۳۹۴/۰۷/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابک باقری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3332 4002
آدرس ایمیل
bbagheri@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-10, ۱۳۹۲/۰۶/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-01, ۱۳۹۳/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اسید آسکوربیک در جلوگیری از نفروپاتی ناشی از ماده حاجب در بیماران تحت آنژیوگرافی کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اویتامین C در جلوگیری از نارسایی کلیوی ناشی از ماده حاجب در بیماران تحت آنژیوگرافی کرونری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:کلیه بیماران بستری در بیمارستان قلب حضرت فاطمه زهرا (س) ساری در سال 92-93 که تحت آنژیوگرافی کرونر قرار گرفته و فاقد معیارهای خروج باشند وارد مطالعه شدند .
معیارهای خروج : نارسایی پیشرفته کلیه ؛کراتینین بیشتر از 3 یا فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه؛ تزریق وریدی ماده حاجب در 6 روز گذشته؛ استفاده از مکمل ویتامین C روزانه در هفته قبل از آنژیوگرافی؛ فشارخون شدید ؛نارسایی مزمن قلبی شدید ( کلاس 3 و 4 )
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
320
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان جویبار
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-14, ۱۳۹۲/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
747
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی ناشی از lhni ph[f
کد ICD-10
N 14.1
توصیف کد ICD-10
Nephropathy induced by other drugs, medicaments and biological substances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نفروپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل /3 تا 5 روز بعد از انژیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کراتینین و محاسبه میزان فیلتراسیون گلومرول بر اساس فرمول کاکروف
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در گروه مورد، تحت تجویز 3 گرم اسیداسکوربیک به صورت قرص جویدنی خوراکی 250 میلی گرمی ( به شکل پودر شده ) از شرکت دارویی داروپخش حداقل 2 ساعت قبل از شروع مداخله، و سپس 2 گرم در شب اول و صبح بعد از مداخله، قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
بیماران در گروه شاهد دارونما به همان میزان دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب مازندران
نام کامل فرد مسوول
نازنین حنفی
آدرس خیابان
میدان امام حسین ، بلوار ارتش ، مرکز قلب مازندران
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم ،مرکز تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی مازندران