خارش یک مشکل شایع در بیماران همودیالیزی مزمن است .گاهی اوقات در اثر دیالیز تسریع یا تشدید می شود.خارش تنها حین درمان ایجاد می شود به ویژه اگر همراه با سایر علائم الرژیک باشد. ممکن است تظاهری از افزایش حساسیت پذیری low grade به دیالیزر و یا محتویات گردش خون باشد.اغلب و نه همیشه خارش به صورت مزمن تظاهر می کند.اغلب وقتی بیمار مجبور است مدت طولانی جایی بنشیند ایجاد می شود.هپاتیت دارویی یا ویروسی نباید علت چنین خارشهایی در نظر گرفته شود.درمان علامتی استاندارد انتی هیستامین است.اندانسترون و نالتروکسان در تریالهای بالینی فایده نداشته است.طب سوزنی در بعضی موارد مفید بوده است.مرطوب کننده های موضعی و لوبریکانت ها توصیه شده اند.خارش معمولا در اثر ضریب ca*p بالا یا PTH بالا ایجاد می شود و کاهش ca و pو PTH اندیکاسیون دارد.اینکه ایا افزایش دور دیالیز یا به کار بردن صافی high flux یا پلی متیل اکریلات یا کرم کاپسایسین یا شارکول خوراکی فعال یا کرم تاکرولیموس یا اریتروپویتین موثر هستند یا نه مورد سوال است.با توجه به اینکه خارش اورمیک در 42-75%بیماران همودیالز مزمن گزارش شده است و با اختلالات خواب و افسردگی اختلال کیفیت زندگی ومورتالیتی همراهی دارد لذا درمان خارش از اهمیت ویژه برخوردار است.تعداد 50 نفر بیماران همودیالز مزمن که تحت همودیالز 3 بار در هفته قرار می گیرندوخارش مزمن بیش از 4 هفته دارند و درمان انتی هیستامین و لوبریکانت و گاباپنتین دریافت نکردندانتخاب می شوند و به صورت تصادفی به نصف انها سرترالین با دوز 50mg دو بار در روز و به نصف دیگر پلاسبو داده میشود.در هفته 2و4 6و8 پیگیری میشوند وبر اساس معیارهای Dou و VAS اثر دارو بررسی می شود.معیار DOU بر اساس شدت توزیع خارش و اختلالات خواب ارزیابی می شود.VAS از بیمار خواسته می شود که بر اساس شدت خارش از 1 تا 10 نمره دهد. و سپس معیارهای DOU و VAS با هم جمع میشوند در شروع و پایان مطالعه ازمایشات زیر درخواست می شود.
CBC-BUN _CR_Na-K -AST_ALT_PTH_Ca_P-TG chol-HDL-LDL-FBS
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
uremic pruritis (UP)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014080918736N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-05, ۱۳۹۳/۰۶/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-05, ۱۳۹۳/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوشین هاشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3450 2572
آدرس ایمیل
stud1284855031@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
خود نویسنده
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-21, ۱۳۹۳/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-20, ۱۳۹۴/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سرترالین روی خارش اورمیک در بیماران همودیالیز مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سرترالین روی خارش بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:خارش مزمن بیش از 4 هفته که به درمانهای دیگر مقاوم می باشد.در 2 هفته اخیر کرم مرطوب کننده و در 1 ماه اخیر انتی هیستامین یا گاباپنتین برای رفع خارش استفاده نکرده باشد.بیماری کبدی نداشته باشد.
شرایط خروج:1-ca*p>55
2-p>5.5
3-PTH>500
4- بیماران لوپوسی که cellcept یا azathioprine مصرف می کنند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
اطلاعات به دست امده توسط نرم افزار اماری spss18 و با استفاده از امار توصیفی وازمونهای اماری کای اسکوئر و t-test تجزیه و تحلیل خواهند شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
7193711351
تاریخ تایید
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
38519
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خارش اورمیک
کد ICD-10
N18.9
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار DOU و VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دادن قرص سرترالین
به بیماران قرص سرترالین با دوز mg50 دو بار ذر روز داده میشود و اثرات ان در هفته 2و4و6و8 بررسی می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دادن پلاسبو
به بیماران قرص مشابه قرص سرترالین به صورت دو بار در روز داده میشود و اثرات ان در هفته 2و4و6و8 بررسی میشود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز دیالیز ابراهیمی
نام کامل فرد مسوول
اقای راستی
آدرس خیابان
شهرک صدرا
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
خود فرد محقق
نام کامل فرد مسوول
نوشین هاشمی
آدرس خیابان
دانشگاه شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟