ادم ماکولای دیابتی شایع ترین علت افت بینایی در بین بیماران رتینوپاتی دیابتی می باشد و برای ان درمانهای مختلف با هزینه های بالا و عوارض گوناگون مطرح شده است. هدف از این طرح پیشنهاد یک درمان موثرتر و با عوارض کمتر جهت درمان ادم ماکولای دیابتی می باشد که بتواند تعداد تزریقات داخل چشم را کاهش دهد..
این مطالعه برروی دو چشم 50 بیماری که ادم ماکولای دیابتی دو طرفه دارند انجام خواهد شد که از ایان 93 تا پایان اردیبهشت 94 در درمانگاه شبکیه بیمارستان فارابی معاینه شده اند. بیماران میبایست در فاز غیر پرولیفراتیو باشند و سابقهای از دریافت درمان قبلی برای ادم ماکولا نداشته باشند.
دو چشم هر بیمار به صورت رندوم وارد یکی از دو گروه مطالعه میشود.به طوری که داخل ویتره یک چشم این بیماران Bevacizumab به تنهایی و چشم دیگر Bevacizumabدر ترکیب باtriamcinolone یک میلیگرم تزریق خواهد شد. سپس بیماران به مدت 2 سال پیگیری خواهند شد. در ابتدا معاینه کامل شامل دیدو نیز( optical coherence tomography (OCT و انژیوگرافی برای چشمان هر بیمار انجام خواهد شد و سپس طی پیگیری های 2،4،6،8،12هفته و 6و12و24 ماه بعد تزریق میزان بهبود دید و کاهش ضخامت ماکولا و نیز عوارضی چون کاتاراکت و فشار داخل چشم نسبت به یافتهه های قبل تزریق در هر گروه مقایسه خواهد شد .در نهایت نتایج بین دو گروه مورد تحلیل قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014080818733N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حميد رياضي اصفهاني
نام سازمان / نهاد
بيمارستان فارابي/ دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2255 5790
آدرس ایمیل
h-riazi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-17, ۱۳۹۴/۰۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تزریق Bevacizumab به تنهایی یا در ترکیب با triamcinolone acetonid با دوزmg 1 در داخل ویتره جهت درمان ادم ماکولای دیابتی دوطرفه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی بواسیزوماب به تنهای یا در ترکیب با تریامسینولون 1 میلیگرم در درمان ورم شسکیه ناشی از دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیمارانی که وارد مطالعه می شوند دارای شرایط زیر می باشند :
بیمارانی که ادم ماکولای دیابتی دو طرفه دارند و مرکز Fovea آنها درگیر است؛ دید بیماران بین 40/20 تا 400/20؛ سن بالای 20 سال؛ HBA1 C کمتر از۱۰؛ فشار خون کمتر از 100/160 در اولوین ویزیت .
معیار خروج: بیمای شبکیه به جز رتینوپاتی دیابتی؛ جراحی کاتاراکت یک طرفه؛ جراحی کاتاراکت کمتراز 3 ماه قبل از پذیرش ؛ سابقه قبلی هر گونه تزریق داخل ویتره؛ دید کمتر از 20/400؛ سابقه قبلی ویترکتومی؛ سابقه فتوگواگولاسیون تمام شبکیه (PRP) ؛ بیمارانی که (proliferative diabetic retinopathy ) PDR؛ سابقه قبلی لیزر ماکولا؛ اسکیمی ماکولا در آنژیوگرافی که Foveal vascular Zone >100 µm؛ دریافت کورتیکواستروئید خوراکی یا IV 3ماه قبل از مطالعه؛ بیمارانی که دارای سابقه گلوکوم می باشند؛ بیماران دارای کاتاراکت یا اپاسیتی مدیا که فوندوس قابل ارزیابی نباشد؛ هر گونه VMT یا تراکنش روی شبکیه؛ حاملگی؛ کراتینین خون بالایی 3mg/dl؛ دیابت یا فشار خون که با دارو کنترل نشده باشند؛ HBA1 C بالای ۱۰: مصرف کورتون طی 3 ماه اخیر
سن
از سن 20 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان فارابی /دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان قزوین -بیمارستان فارابی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-30, ۱۳۹۲/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
ERC/R/332
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ادم ماکولای دیابتی
کد ICD-10
H36.0
توصیف کد ICD-10
Diabetic retinopathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دید بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سپس ۲هفته، ۴ هفته، ۶ هفته، ۸ هفته، ۱۲ هفته، ۶ ماه، ۱۲ ماه و ۲۴ ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سپس ۲هفته، ۴ هفته، ۶ هفته، ۸ هفته، ۱۲ هفته، ۶ ماه، ۱۲ ماه و ۲۴ ماه بعد از تزریق
ابتدای مطالعه و سپس ۲هفته، ۴ هفته، ۶ هفته، ۸ هفته، ۱۲ هفته، ۶ ماه، ۱۲ ماه و ۲۴ ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
Goldman Tonometry
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در یک گروه بواسیزوماب به تنهایی به اندازه ۰/۰۵ سی سی که معادل ۱/۲۵ میلیگرم است توسط سورنگ 27 از محل سوپریوتمپورال به داخل ویتره تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در چشم دیگر علاوه بر بواسیزوماب به اندازه ۰/۰۵ سی سی که معادل ۱/۲۵ میلیگرم است، ۰/۰۲۵ سیسی تریامسینولون که معادل ۱ میلیگرم است توسط سورنگ 27 از راه اینفراتمپورال در داخل ویتره تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید ریاضی اصفهانی
آدرس خیابان
میدان قزوین- بیمارستان فارابی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی داتشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ریاضی اصفهانی
آدرس خیابان
خیابان 16 اذر - خیابان پورسینا- دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟