این مطالعه به صورت كارآزمايي باليني تصادفي، دو سويه كور، بدون كنترل با دارو نما، تك مركزي و با هدف مقایسه اثرتزریق موضعی دکستروز20 درصد بعنوان محلول پرولوتراپی با کورتیکواستروئید بعنوان درمان استاندارد در درمان درد دنبالچه انجام میگردد. مطالعه روی 32 بیمار که بیش از2 ماه درد دنبالچه داشته و نمره درد(VAS(visual analog scale بیشتریا مساوی 4 دارند، انجام میگردد. بیمارانی که دیس لوکیشن دنبالچه دارند،مدت دردشان كمتر از 2 ماه باشد يا در 6 ماه اخير تزريق دنبالچه داشتند، وارد مطالعه نمیشوند. بیماران با استفاده از روش block randomization در یکی از دو گروه تزریق موضعی دکستروز 20 درصد بعنوان گروه مداخله یا گروه کورتیکواستروئید تزریقی(متیل پردنیزولون) بعنوان گروه کنترل، وارد می شوند. بیماران در مورد اینکه در کدام گروه قرار میگیرند، آگاهی ندارند. پس از اخذ رضایتنامه اخلاقی، در هر دو گروه، بیماران تحت درمان دستي دنبالچه از طریق مقعد قرارمی گیرند و پس از پرب، بيحسي با 2 میلی لیتر لیدوکائین 2 درصد انجام میشود. در گروه مداخله 8 سی سی دکستروز 20 درصد و در گروه کنترل 1 میلی لیتر متیل پردنیزولون 40 ميلي گرم بصورت موضعی و ترانس درمال در ناحیه حداکثر تندرنس دنبالچه تزریق میشود. بیماران هر دو گروه توسط دستیار طب فیزیکی و توانبخشی که از نوع تزریق آگاه نیست ، قبل از تزریق ، یک هفته بعد از تزریق بصورت تلفنی و 1 ماه بعد تزریق بصورت حضوری توسط VAS (در حالت نشسته ،ایستاده و خوابیده )مورد ارزیابی قرار می گیرند و نتایج به دست آمده از نظر آماری مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014080418687N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-03, ۱۳۹۳/۰۶/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-03, ۱۳۹۳/۰۶/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لعبت مجیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، گروه طب فیزیکی و توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8214 1679
آدرس ایمیل
lobat.majidi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-30, ۱۳۹۳/۰۶/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-30, ۱۳۹۳/۰۸/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارآزمايي باليني بررسي اثرتزریق موضعی دکستروز 20 درصد و کورتیکواستروئید در درمان درد دنبالچه
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر تزریق دکستروز با کورتیکواستروئید بر درد دنبالچه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: افراد18 تا 75سال؛ درد دنبالچه بیشتر از 2 ماه؛ VAS بیشتر یا مساوی 4 در هر یک از حالات نشسته، ایستاده و خوابیده؛ عدم تزریق دنبالچه در 6 ماه اخیر؛ شرح حال بالینی و تصویر برداری دنبالچه بصورت دینامیک در حالت ایستاده و نشسته (رخ و نیمرخ ) مؤید دیس لوکیشن دنبالچه نباشد.
شرایط خروج از مطالعه: افراد با سن کمتر از 18 و بیشتراز 75 سال؛ سابقه تزریق دنبالچه در 6 ماه اخیر؛ مدت درد کمتر از 2 ماه؛ سابقه دیابت کنترل نشده؛ سابقه بیماریهای روماتیسمی؛ وجود کمر درد همراه؛ سابقه هرگونه بدخیمی؛ دیس لوکیشن دنبالچه؛ وجود خار در گرافی دنبالچه؛ بی اختیاری ادرار و مدفوع؛ اختلالات انعقادی؛ سابقه میلومننگوسل و اسپاینا بیفیدا؛ مشکلات پوستی در محل تزریق؛ انجام همزمان فیزیوتراپی کف لگن .
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
هر فرد شرکت کننده در مطالعه از طریق تصادفی سازی بلوکی (block randomization ) بطور تصادفی در یک گروه وارد میشود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-30, ۱۳۹۲/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
130/1645/د/92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد دنبالچه
کد ICD-10
M53.3
توصیف کد ICD-10
Sacrococcygeal disorders, not elsewhere classified, Coccygodynia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
(VAS(visual analogue scales در حالت ایستاده،نشسته و خوابیده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از خاتمه مداخله و یک ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بیمار شدت درد خودرا چقدر میداند و از 0(هیچ دردی ندارد) تا 10 (شدیدترین دردی که یک فرد می تواند در طول عمر خود تجربه کند) چه نمره ای به درد فعلی خود می دهد؟ از بیمار میخواهیم روی خط کش 10 سانتیمتری مخصوص میزان درد خود را نشان دهد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا درمان دستي دنبالچه از طريق ركتوم انجام مي گردد. سپس جهت بي حسي، 2 ميلي ليتر ليدوكايين 2 درصد بصورت موضعي روي دنبالچه تزريق ميگردد. پس از بيحسي ناحيه، 8 ميلي ليتر دکستروز 20 درصد در حداکثر نقطه تندرنس دنبالچه در یک نوبت بصورت موضعي جهت انجام پرولوتراپي، تزريق میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل: ابتدا درمان دستي دنبالچه از طريق ركتوم انجام مي گردد. سپس جهت بي حسي، 2 ميلي ليتر ليدوكايين 2 درصد بصورت موضعي روي دنبالچه تزريق ميگردد. پس از بيحسي ناحيه، 1 ميلي ليتر متیل پردنیزولون 40 میلی گرم در حداکثر نقطه تندرنس دنبالچه در یک نوبت بعنوان درمان استاندارد بصورت موضعي، تزريق ميشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
لعبت مجیدی، رزیدنت طب فیزیکی و توانبخشی
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، خیابان به آفرین، خیابان کریم خان زند، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد افتخار
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، بیمارستان فیروزگر، گروه طب فیزیکی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
لعبت مجیدی
موقعیت شغلی
پزشک، دستیار طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8214 1229
فکس
+98 21 8894 2970
ایمیل
Lobat.majidi@gmail.com; Lobat_majidi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، گروه طب فیزیکی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
طناز احدی
موقعیت شغلی
متخصص طب فیزیکی و توانبخشی، استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر،بخش طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8214 1229
فکس
+98 21 8894 2970
ایمیل
Tannaz.ahadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، گروه طب فیزیکی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
لعبت مجیدی
موقعیت شغلی
پزشک، دستیار طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش طب فیزیکی و توانبخشی