چکیده پروتکل

چکیده
با وجود تحقیقات زیادی که در زمینه باروری و لقاح آزمایشگاهی صورت گرفته است، بیش از نیمی از جنین های منتقل شده درسیکل های لقاح آزمایشگاهی لانه گزینی نمی کنند. عوامل متعددی برای این مشکل ذکر شده است که از اصلی ترین آنها می توان به علل ژنتیک، آناتومیک، ایمونولوژیک و ... اشاره کرد که برای هر کدام از این موارد، درمانهای متعددی ذکر شده است. در حال حاضر، عدم لانه گزيني پس از دو دوره انتقال جنين در سيكل IVF ، ICSI و يا سيكل انتقال جنين فريز، در صورتي كه جنين ها داراي كيفيت خوب و تكامل مناسب باشند و سن خانم بیشتر از 40 سال نباشد، شكست مكرر لانه گزيني (RIF) تعريف مي گردد. جهت علل ایمونولوژیک، تعریف واحد و درمان ثابتی وجود ندارد. جهت درمان آن از روشهای متعددی از جمله تجویز پردنیزولون، IVIG ، اینترالیپید و ... استفاده شده است و در مورد موثر بودن هیچ کدام از آنها اتفاق نظر وجود ندارد. لذا ماتصمیم گرفتیم مطالعه ای به صورت كارآزمايي باليني، تصادفی و دوسوکور در بیماران مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی با علل ایمونولوژیک از جمله افرادی که ANA مثبت، dsDNA مثبت، آنتی بادیهای علیه تیروئید (Anti TPO, Anti TG) مثبت و یا CD مارکرهای مثبت از جمله (CD16, CD56 OR CD5, CD19) مثبت دارند، انجام دهیم. در این مطالعه بیماران را به دو گروه تصادفی تقسیم می کنیم و از حدود 1.5 ماه قبل از انتقال به یک گروه پردنیزولون و به گروه دیگر پلاسبو می دهیم و در گروهی که باردار شدند، درمان را تا هفته 12 بارداری ادامه می دهیم و اثربخشی پردنیزولون را بر میزان بارداری، لانه گزینی و بارداری در حال پیشرفت تا هفته 12 بارداری بررسی می کنیم. به نظر می رسد، درمان با پردنیزولون نتایج میکرواینجکشن را بهبود بخشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016091618662N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-19, ۱۳۹۵/۰۶/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-19, ۱۳۹۵/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز فاطمی
نام سازمان / نهاد
مرکز ناباروری ابن سینا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2020
آدرس ایمیل
f.fatemi@avicenna.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز ناباروری ابن سینا
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-24, ۱۳۹۵/۰۷/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-24, ۱۳۹۷/۰۱/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی پردنیزولون بر نتایج میکرو اینجکشن در بیماران مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی با علل ایمونولوژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی پردنیزولون بر نتایج میکرواینجکشن در گروهی از بیماران با شکست مکرر لانه گزینی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: 1-بيمار سابقه حداقل2 نوبت سيكل IVF/ICSI-ET ناموفق داشته باشد. 2- كيفيت جنين هاي انتقال داده شده قبلي خوب (کیفیت A, AB)باشد و مجموع جنين هاي انتقال داده شده قبلي حداقل شش عدد باشد. 3- سن بيمار كمتر از 40 سال باشد. 4- بيماران FSH بالاي15 نداشته باشند. 5- در آناليز اسپرم، حداقل شمارش اسپرم ده میلیون باشد و حداقل سه درصد اسپرم با مورفولوژي نرمال وجود داشته باشد. معیارهای خروج از مطالعه: 1- استفاده از خدمات درمان ناباروري جايگزين 2- بيماري هاي زمينه اي كنترل نشده مانند ديابت، فشار خون بالا، اختلال عملكرد كليه ها، لوپوس 3- كاريوتايپ غيرطبيعي 4- اختلال آناتوميكي رحم )ناهنجاري هاي مادرزادي رحم، ميوم ساب موكوزال با اثر فشاري بر آندومتر، سندرم آشرمن( 5- اندومتريوزيس متوسط تا شدید 6-در بیمارانی که خراش آندومتر در همان سیکل انجام شده باشد، حذف می شوند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 220
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشگاه ابن سینا،دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران،خیابان ولنجک،پژوهشگاه ابن سینا،دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران ایران
شهر
تهران
کد پستی
1941913114
تاریخ تایید
2016-08-30, ۱۳۹۵/۰۶/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.Avicenna.REC.1395.9

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری زنانه به علت اختلال تخمک گذاری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation

2

شرح
ناباروری زنانه به علت مشکلات لوله ای
کد ICD-10
N97.1
توصیف کد ICD-10
Female infertility of tubal origin

3

شرح
ناباروری خانمها به علت ناباروری مردانه
کد ICD-10
N97.4
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with male factors

4

شرح
ناباروری زنانه بدون علت مشخص
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified

5

شرح
مشکلات مرتبط با لقاح مصنوعی
کد ICD-10
N98.9
توصیف کد ICD-10
Complication associated with artificial fertilization, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نتایج میکرواینجکشن( بارداری کمیکال)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی بتا HCG

2

شرح متغیر پیامد
بارداری کلینیکال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت تخمک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز گرفتن تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی مورفولوژی تخمک با میکروسکوپ

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو یا سه روز بعد از گرفتن تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی مورفولوژی جنین با میکروسکوپ

3

شرح متغیر پیامد
ریت باروری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو یا سه روز بعد از گرفتن تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد جنین تقسیم بر تعداد تخمکهای تزریق شده ضربدر صد

4

شرح متغیر پیامد
عوارض پردنیزولون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هر زمانی از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال و تستهای آزمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پلاسبوی پردنیزولون حدود 1.5 ماه
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
پردنیزولون 10 میلی گرم در روز حدود 1.5 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز فاطمی
آدرس خیابان
تهران،خیابان شریعتی،تقاطع یخچال،پلاک 97
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی آخوندی
آدرس خیابان
تهران،خیابان شریعتی،تقاطع یخچال،پلاک 97
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز ناباروری ابن سینا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز نا باروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز فاطمی
موقعیت شغلی
بورد تخصصی زنان و زایمان،فلوشیپ نا باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران،خیابان شریعتی،تقاطع یخچال،پلاک 97
شهر
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 23519
فکس
ایمیل
Dr.farnazfatemi@Gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز فاطمی
موقعیت شغلی
بورد تخصصی زنان و زایمان،فلوشیپ نا باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران،خیابان شریعتی،تقاطع یخچال،پلاک 97
شهر
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 23519
فکس
ایمیل
Dr.farnazfatemi@Gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز فاطمی
موقعیت شغلی
بورد تخصصی زنان و زایمان،فلوشیپ نا باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران،خیابان شریعتی،تقاطع یخچال،پلاک 97
شهر
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 23519
فکس
ایمیل
Dr.farnazfatemi@Gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...