در این کارآزمایی بالينی دو سو کور کنترل شده با دارونما، تعداد 67 بیمار دیابتی داوطلب (با احتساب 10% ریزش) به صورت تصادفی انتخاب می شود.شرکت کنندگان به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه مداخله روزانه 3 قرص بره موم در سه نوبت دریافت خواهد کرد. گروه کنترل نیز روزانه 3 عدد قرص دارونما دریافت خواهند کرد. آزمایشات LDL ،TG، HDL ،HbA1C ،FBS ، کلسترول تام و انسولین سرم در ابتدا و انتهای مطالعه از آنها گرفته می شود. قد، وزن و یادآمد 24 ساعت غذایی نیز از بیماران گرفته خواهد شد. از شرکت کنندگان خواسته میشود فعاليت فيزیکی، رژیم غذایی و شيوه زندگی خود را در طول اجرای طرح تغيير ندهند. بیماران با تماس تلفنی و ملاقات حضوری پیگیری خواهند شد. طول مدت مداخله 12 هفته خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014080218659N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-07, ۱۳۹۴/۰۶/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-07, ۱۳۹۴/۰۶/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازلی صمدی بیله سوار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35362406915
آدرس ایمیل
nazlisamadi510@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری بره موم زنبور عسل (پروپولیس) در مقایسه با پلاسبو بر کنترل قند خون، پروفایل لیپیدی و مقاومت انسولینی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بره موم در بیماری دیابت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه شامل: سابقه بین پنج تا ده سال ابتلا به دیابت ملیتوس، تحت رژیم درمانی با داروهای خوراکی پایین آورنده قند خون
معیار های خروج از مطالعه شامل: بارداری یا شیردهی، تزریق انسولین، داشتن هر گونه بیماری زمینه ای (بیماری های خود ایمنی، گوارشی، کبدی، تیروئیدی و بیماری های قلبی ناپایدار) ، مصرف هر گونه مکمل از قبیل ویتامین E و C، هرگونه حساسیت پوستی یا گوارشی به بره موم، عسل و هر یک از محصولات کندوی زنبور عسل و همچنین ابتلا به بیماری های تنفسی شدید (مثل آسم، برونشیت مزمن و ....)هرگونه عدم تحمل یا حساسیت به مکمل ها
سن
از سن 25 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
67
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه به صورت دو سو کور است به نحوی که بیماران شرکت کننده و پژوهشگر به تخصیص بیماران به گروه مداخله و دارونما کور شده اند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
يزد-ميدان باهنر-دانشگاه علوم پزشكي يزد
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-26, ۱۳۹۳/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
17/1/179454/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک (میلی گرم بر دسی لیتر)
2
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 12 هفته بعد از شروع مدخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزا(میلی واحد بر لیتر)
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک (میلی گرم بر دسی لیتر)
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک (میلی گرم بر دسی لیتر)
5
شرح متغیر پیامد
LDL-C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول فردوالد (میلی گرم قبر دسی لیتر)
6
شرح متغیر پیامد
HDL-C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رسوبی (میلی گرم بر دسی لیتر)
7
شرح متغیر پیامد
مقاومت و حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از ان
نحوه اندازهگیری متغیر
توربیدومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله روزانه سه عدد قرص 300 میلی گرمی بره موم، یک ساعت بعد از هر وعده ی غذایی همراه با یک لیوان آب، به مدت 12 هفته مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل روزانه 3 عدد قرص پلاسبو (هم رنگ، هم شکل و هم اندازه قرص های بره موم که حاوی تمام مواد موجود در قرص بره موم بجز ماده موثره اصلی میباشد) به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود رحمانیان، فوق تخصص غدد، استادیار
آدرس خیابان
میدان باهنر، ابتدای بلوار شهید صدوقی، انتهای کوچه تالار هنر
شهر
یزد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام علی(ع)
نام کامل فرد مسوول
مسعود رحمانیان، فوق تخصص غدد، استادیار
آدرس خیابان
چهار راه دولت آباد، بلوار نواب صفوی، جنب پست مرکزی
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
امیرهوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
یزد، ميدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه معاونت تحقيقات یزد
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
نازلی صمدی بیله سوار
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان امام حسين، بلوار دانشجو، مجتمع امام رضا، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
کد پستی
89165887
تلفن
+98 35 3624 0691
فکس
+98 36238555
ایمیل
nazlisamadi510@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
حسن مظفری خسروی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان امام حسين، بلوار دانشجو، مجتمع امام رضا، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
کد پستی
89165887
تلفن
+98 35 3624 0691
فکس
ایمیل
mozaffari.kh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یرد
نام کامل فرد مسوول
نازلی صمدی بیله سوار
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان امام حسين، بلوار دانشجو، مجتمع امام رضا، دانشکده بهداشت