با توجه به اينكه امروزه عمل جراحي ارتوپدی بسیار شایع است و درد بعد از عمل ارتوپدی نیز شدید بوده و پيدا كردن راهي جهت كنترل ان نيز امري ضروري است، در اين مطالعه تاثير بوپرنورفین در كنترل درد بعد از عمل جراحي ارتوپدی ارزيابي ميشود. از جمله محاسن اين دارو اين است كه هم زیر زبانی استفاده ميشود و هم اينكه نياز به داروهاي مسكن ديگر را كاهش ميدهد. از جمله عوارض اين دارو تهوع واستفراغ وسردردوسرگیجه می باشد.186 نفر به صورت تصادفي انتخاب شده و به 3 گروه 62 نفري تقسيم ميشوند. معيارهای ورود،بیماران کاندید اعمال جراحی ارتوپدی اندامهاوگروه سني15-65 سال و ASA class I,IIميباشد .
معيارهاي خروج از مطالعه:1-سابقه مصرف مسكن و مخدرقبل ازعمل 2-سابقه بيماري قلبي ريوي مزمن3- سابقه مصرف كورتيكو استروييد 4 -سابقه مصرف بنزودیازپین میباشد.در گروه اول بوپرنورفین0.4mg، زیر زبانی نیم ساعت قبل از عمل داده شده و در گروه دوم بوپرنورفین0.4mg ، زیر زبانی نیم ساعت بعد از عمل تجويز مي گردد.در گروه کنترل بیماران25mg پتیدین بعد از عمل دریافت می کنند. هر3 گروه تحت يك نوع بيهوشي قرار ميگيرندوهر 2 ساعت تا 12 ساعت از نظر شدت درد و عوارض و ميزان نياز به داروي مسكن بررسي مي گردند. نهايتا نتايج در چك ليست ثبت ميشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108292080N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-09-29, ۱۳۹۰/۰۷/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-29, ۱۳۹۰/۰۷/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسانه نوروزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1313 7474
آدرس ایمیل
norouzi.a@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-04, ۱۳۹۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-08, ۱۳۹۰/۰۶/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير بوپرنورفین در كنترل درد بعد از عمل جراحی ارتوپدی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير بوپرنورفین در كنترل درد بعد از عمل جراحی ارتوپدی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار های ورود:بیماران کاندید اعمال جراحی ارتوپدی اندامهاوگروه سني15-65 سال و ASA class I,IIميباشد .
معيارهاي خروج از مطالعه:1-سابقه مصرف مسكن و مخدرقبل ازعمل 2-سابقه بيماري قلبي ريوي مزمن3- سابقه مصرف كورتيكو استروييد 4 -سابقه مصرف بنزودیازپین است.
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
186
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
مركزي، اراك، خيابان علم الهدي
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2011-03-15, ۱۳۸۹/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
89-103-5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عمل جراحی ارتوپدی
کد ICD-10
T01.2 ، T0
توصیف کد ICD-10
Open wounds involving multiple body regions
2
شرح
کد ICD-10
T02.2 ، T0
توصیف کد ICD-10
Fractures involving multiple body regions
3
شرح
کد ICD-10
T03.2 ، T0
توصیف کد ICD-10
Dislocations, sprains and strains involving multiple body regions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس سنجش بصري درد و معاينه باليني و چك ليست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر2ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی وچک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول به بیماران قرص بوپرنورفین زیر زبانی 0.4 میلی گرم نیم ساعت قبل از عمل داده شد و بعد از عمل هر 2 ساعت شدت درد ثبت شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه دوم به بیماران قرص بوپرنورفین زیر زبانی 0.4 میلی گرم نیم ساعت بعد از عمل داده شد و بعد از عمل هر 2 ساعت شدت درد ثبت شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل mg 25 پتدین بعد از عمل دریافت کردند و بعد از عمل هر 2 ساعت شدت درد ثبت شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان ولي عصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر افسانه نوروزی
آدرس خیابان
اراك - خيابان امام خميني ، بيمارستان ولي عصر
شهر
اراك
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دكتر چنگيزي اشتياني
آدرس خیابان
مرکزی، اراک، خيابان علم الهدي
شهر
اراك
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟