این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو كور است که در سال 1393 در درمانگاه ها و مراکز آموزشی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان به انجام خواهد رسید. در این مطالعه صورت16 بیمار مبتلا به اسکار آکنه عمدتا انواع rolling و boxcarكه در 12 ماه گذشته ليزر نشده اند ودر 6 ماه گذشته آكوتان نخورده اند به دو طرف تقسیم میشود(راست وچپ)که به روش تخصیص تصادفی در دو گروه 16 تایی قرار می گیرند.گروه اول تحت درمان با PRP و ablative fractional Co2 وگروه دوم تحت درمان با با لیزر ablative fractional Co2 به تنهایی قرار می گیرندكه جهت عدم اطلاع بيمار ان در اين گروه به جای PRP نرمال سالين تزريق ميشود.اين درمان دو بار به فاصله يك ماه انجام ميشود.بیماران مذکور قبل و1 ماه بعداز اولين جلسه و 4 ماه بعد از دومين جلسه از نظر ميزان بهبودي فوتوگرافي سريال مي شوند كه توسط دو درماتولوژيست با مقياس اسكار quartile نمره دهي ميشو ند،از نظر عوارض درمان (اريتم و ادم)بیماران در روزهای 0،2،4،6،8،15،30 بعد از هر جلسه درمان خودارزیابی انجام می دهندو نمره دهي با مقياس آنالوگ بصري انجام ميشود.رضايتمندي بيماران با مقياس quartile سنجيده ميشود . اطلاعات بدست آمده با نرم افزار SPSS تحليل میشود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
PRP:Platelet Rich Plasma
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014080218648N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-11, ۱۳۹۳/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-11, ۱۳۹۳/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيما كيوان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3664 2119
آدرس ایمیل
sh.kayvan@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-06, ۱۳۹۳/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-07, ۱۳۹۳/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ليزر ablative fractional co2 با و بدون پلاسماي غني از پلاكت در درمان اسکار آکنه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پلاسماي غني از پلاكت و ليزر فراكسل در درمان جاي جوش صورت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
الف) معیار ورود:
1- بیمار مبتلا به اسکار آکنه پلی مرفیک و mix که عمدتا اسکارهای box car وrolling دارند و کمتر از 20 درصد اسکارهایشان از نوع ice pick است و اسکار ها از نوع هیپرتروفیک و کلوئید نیستند
2- عدم ابتلا به سایر بیماری های پوستی
3- بیماران بانوع پوستی که فیتزپاتریک 3 تا5 دارد
4- موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه
ب) معیار خروج:
1- حساسیت به روش درمانی ارائه شده و در نتیجه، ناتمام ماندن پروسه درمان
2- انصراف بیمار از ادامه درمان
3-استفاده همزمان از روش های درمانی دیگر
4-شرح حال تشکیل اسکار کلوئید
5-هرگونه التهاب فعال
6-دریافت ایزوترتینوئین خوراکی در6ماه گذشته
7-دریافت لیزرهای ablativeوnon-ablative در 12 ماه گذشته 8-دیابت وبیماریهای کلازن واسکولر9-حاملگی وشیردهی10-عدم مراجعه مجدد بیمار جهت تعیین وضعیت بهبودی و عدم امکان پیگیری وی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان خيابان هزارجريب معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-08, ۱۳۹۲/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
393020
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسكار آكنه
کد ICD-10
L90.5
توصیف کد ICD-10
scar cndition and fibrosis of skin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسكار آتروفيك آكنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فوتوگرافي قبل از شروع درمان و1ماه پس از اولين جلسه درمان و4 ماه بعد از دومين جلسه درمان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودي كلينيكي اسكار
مقاطع زمانی اندازهگیری
1ماه پس از اولين جلسه درمان و4 ماه بعد از دومين جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
خود ارزيابي توسط بيماران و مقياس آنالوگ بصري
2
شرح متغیر پیامد
عوارض درمان(اريتم و ادم)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهاي 0،2،4،6،8،15،30بعد از هر جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فوتوگرافي سريال مشاهده درماتولوژيست و مقياس آنالوگ بصري
3
شرح متغیر پیامد
رضايتمندي بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه بعد از اولين جلسه و4 ماه بعد از دومين جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس quartile
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
20cc خون بیمار گرفته میشود و با آنتی کواگولان به نسبت1/10 (آنتی کواگولان/خون) مخلوط می شود .سپس مخلوط با سرعت 2000rpm به مدت 3 دقیقه سانتریفوز میشود.در این مرحله RBC جدا می شود و باقیمانده مجددا 5 دقیقه با سرعت 5000 rpm سانتریفوز میشود که نهایتا 4cc PRP میدهدPRP با استفاده از دستگاه Prosis PRP,T.Cell Bio Inc,Seul,South Korea و کیت Mycells ساخت کره جنوبی (هر کیت 4cc PRP می دهد) انجام می شود. بلافاصله بعد از ليزر دريك سمت صورت در محل اسکار0.2 cc PRP با فواصل 2cm تزريق می شود وبعد صورت به مدت 20 دقیقه با گاز کمپرس میشود گروه كنترل:در سمت ديگر صورت بلافاصله بعد از ليزردر محل اسکار 0.2cc .نرمال سالین با فواصل 2cm تزریق می شود وبعد صورت به مدت 20 دقیقه با گاز کمپرس میشود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: يك سمت صورت ليزر fractional co2 ablativeيك پاس با دستورlaser power: 25, dot cycle (duration): 3, energy: 30 mj, pixel pitch: 1, and ablation depth: 600 µm گروه كنترل:سمت ديگر صورت به همان روش گروه مداخله ليزربا دستور fractional co2 ablative يك پاس laser power: 25, dot cycle (duration): 3, energy: 30 mj, pixel pitch: 1, and ablation depth: 600 µm
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دكتر شيما كيوان
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان الزهرا، گروه پوست
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر ابراهيم اسفندياري
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان هزار جريب، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات پوست و سالك دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر شيما كيوان
موقعیت شغلی
دستيار بيماريهاي پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان،دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان الزهرا،گروه پوست
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3664 2119
فکس
ایمیل
sh.kayvan7@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات پوست و سالك دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر گيتا فقيهي
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان،دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان الزهرا، گروه پوست
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3663 3061
فکس
ایمیل
g_faghihi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات پوست و سالك دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر شيما كيوان
موقعیت شغلی
دستيار بيماريهاي پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان الزهرا، گروه پوست