اهداف: مقایسه اثربخشی لیزر فرکشنال CO2 بهمراه پانچ الویشن، با لیزر فرکشنال CO2 به تنهایی برای درمان اسکارهای فرورفته آکنه
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور
نحوه انجام: در یک کلینیک درماتولوژی، 24 ساعت پیش از اولین اپیزود لیزر تراپی، پانچ اولیشن بر روی یک سمت صورت بیماران انتخاب شده به صورت تصادفی انجام می شود. پس از 24 ساعت، بیماران بر روی هر دو سمت صورت خود لیزر دریافت می کنند. یک ماه بعد، در هر دو طرف صورت لیزر Fractional CO2 برای تمام بیماران تکرار خواهد شد. با استفاده از عکس برداری سریال، متغیر پیامد اصلی در ابتدای مطالعه، یک و چهار ماه بعد از مداخله توسط دو متخصص پوست مستقل که از روند تصادفی سازی آگاه نیستند، ارزیابی می شود.
شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: معیارهای ورود: سن 18 سال و بالاتر، ابتلای بیمار به اسکار آکنه از نوع پلی مورفیک و میکس، دارا بودن جنس پوست فیتزپاتریک2 تا4 ، دادن رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه
معیارهای خروج: وجود اسکارهای هاپیرتروفیک یا کلوئید در صورت بیمار، عدم مراجعه بیمار برای ویزیت های بعدی، عدم تمایل بیمار برای دریافت درمان در نوبت های بعدی، شک به بارداری در بیمار
مداخلات: یک بازوی مطالعه لیزر فرکشنال CO2 بهمراه پانچ الویشن و بازوی دیگر لیزر فرکشنال CO2 به تنهایی دریافت می کند.
متغیر های پیامد اصلی: بهبود اسکار آکنه که توسط دو متخصص پوست که از روند تصادفی سازی آگاه نیستند (با بکارگیری روش عکس برداری سریال از ضایعات) ارزیابی می شود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014080218647N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-29, ۱۳۹۳/۰۷/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-29, ۱۳۹۳/۰۷/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید نورائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3628 9559
آدرس ایمیل
saeidnouraei@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-05, ۱۳۹۳/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-06, ۱۳۹۳/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر بخشی fractional CO2 laser resurfacing با و بدون punch elevation در درمان اسکارهای آتروفیک ناشی از آکنه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ليزر فركشنال با و بدون وسيله پانچ در درمان محل هاي فرو رفته جاي جوش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: بیمار مبتلا به اسکار آکنه پلی مورفیک و میکس که عمدتا اسکار های باکس کار و آیس پیک دارند، اسکار ها از نوع هیپرتروفیک و کلوئید نباشند، نوع پوست از نوع فیتزپاتریک 2 تا4، موافقت برای شرکت در مطالعه، سن18 سال یا بالاتر.
ملاک خروج از مطالعه: عدم مراجعه مجدد بیمار جهت تعیین وضعیت بهبودی; انصراف از ادامه درمان; شک به بارداری.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
انتخاب طرف صورت بیمار به منظور پانچ و لیزر یا لیزر به تنهایی، به صورت تصادفی بوده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان هزارجريب، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-30, ۱۳۹۲/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
392491
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسكار آكنه
کد ICD-10
l90.5
توصیف کد ICD-10
Scar conditions and fibrosis of skin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسكار آتروفيك آكنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك ماه و سپس چهار ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط عكس هاي سريال و مقايسه توسط دو متخصص پوست نا آگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ادم; اريتم; خارش; هايپو و هايپر پيگمانتاسيون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه روز; یک هفته; یک ماه و چهار ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط چك ليست توسط بيمار و بررسي ميزان كلي رضايت بيمار
2
شرح متغیر پیامد
بهبود كلينيكي اسكار آتروفيك
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك ماه و سپس چهار ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط چك ليست توسط بيمار و بررسي ميزان كلي رضايت بيمار
3
شرح متغیر پیامد
رضايت مندي بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان کلی رضایت بیمار یک و4 ماه بعد از هر درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز آنالوگ بصري
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در يك سمت صورت، 24 ساعت قبل از اولين جلسه ليزر پانچ الويشن انجام مي شود. سپس همان سمت صورت لیزر Fractional CO2 ablative(Q, ray, Diosis Inc, Seoul, Korea) باpulse energy: 25 mj per fixed150 μm diameter microbeam و دانسیته400 MTZ/cm2 دریافت می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سمت دیگر صورت بدون پانچ الویشن (گروه كنترل) لیزر Fractional CO2 ablative(Q, ray, Diosis Inc, Seoul, Korea) باpulse energy: 25 mj per fixed150 μm diameter microbeam و دانسیته400 MTZ/cm2 دریافت می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اموزشي درماني الزهرا(س) و مركز تحقيقات پوست وبيماري هاي آميزشي صديقه طاهره(س)
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد نورائي
آدرس خیابان
اصفهان، بيمارستان الزهراء(س)، گروه پوست
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر ابراهيم اسفندياري
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان هزارجريب، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
--------
کد بودجه
----------
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات پوست و سالك، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد نورائي
موقعیت شغلی
دستيار بيماري هاي پوست و مو
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان اموزشي الزهراء(س)، گروه پوست
شهر
اصفهان
کد پستی
8173955765
تلفن
+98 31 3628 9194
فکس
+98 31 3628 9194
ایمیل
saeidnouraei@resident.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، مركز تحقيقات پوست و سالك
نام کامل فرد مسوول
دكتر گيتا فقيهي
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان اموزشي الزهراء(س)
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3663 3061
فکس
+98 31 3663 3061
ایمیل
g_fagihi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات پوست و سالك، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد نورائي
موقعیت شغلی
دستيار بيماري هاي پوست و مو
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان آموزشي الزهراء(س)، گروه پوست