این مطالعه کارازمایی بالینی دو سوکور با هدف بررسی اثر مانیتورینگ عمق بیهوشی بر ریکاوری و عوارض بعد از عمل در ریکاوری و بخش، بر روی 68 بیمار تحت عمل سزارین در دو گروه شاهد و مداخله که معیارهای ورود به مطالعه را دارا باشند، در مدت 4 ماه انجام خواهد شد. در هر دو گروه شروع بیهوشی مشابه ولی انفوزیون داروی بیهوشی در گروه مداخله با استفاده از مانیتورینگ اندکس دو طیفی و در گروه شاهد طبق روال مرسوم خواهد بود. در پایان عمل داروهای بیهوشی قطع شده و زمان های خارج کردن لوله تراشه، مدت ریکاوری، عوارض تهوع، استفراغ، لرز و بیقراری در ریکاوری و 6 ساعت بعد از عمل مقایسه خواهند شد و آگاهی حین عمل 24 ساعت بعد از عمل در بخش بر اساس پرسشنامه بررسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014080218643N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-11-28, ۱۳۹۳/۰۹/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-28, ۱۳۹۳/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رجب ارباب پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3231 6829
آدرس ایمیل
arbabpor@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-06, ۱۳۹۳/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-05, ۱۳۹۳/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مانیتورینگ اندکس دو طیفی (BIS) حین جراحی بر ریکاوری و عوارض بعد از عمل سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مانیتورینگ عمق بیهوشی بر ریکاوری بیماران عمل سزارین
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
حاملگی به روش طبیعی؛ سن20-35؛ سزارین الکتیو ؛ عدم مصرف دارو به جز آهن،اسید فولیک و مولتی ویتامین در 48 ساعت قبل از عمل؛ عدم ابتلا به بیماری زمینه ای تشخیص داده شده دیابت،پره اکلامپسی، اکلامپسی، پرکاری تیرویید، کم کاری تیرویید ، قلبی، کلیوی، آسم، بیماری های اعصاب و روان و اعتیاد
معیارهای خروج از مطالعه:
طولانی شدن عمل سزارین بیش از 45 دقیقه؛ در صورت نیاز به تغییر شیوه بیهوشی؛ در صورت پیش امدن شرایط اورژانسی برای مادر و نوزاد؛ در صورتی که در گروه مداخله بنا به تشخیص پزشک بیهوشی شک به درست نشان دادن عمق بیهوشی توسط دستگاه شد و روش بیهوشی تغییر کرد
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خراسان جنوبی، بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بیرجند
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-05, ۱۳۹۳/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
03-04-1393
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سزارین الکتیو
کد ICD-10
O82
توصیف کد ICD-10
Single delivery by caesarean section
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف داروی پروپوفول
مقاطع زمانی اندازهگیری
محاسبه مقدار داروی استفاده شده بلافاصله بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس میزان مصرف در دقیقه به ازای هرکیلو گرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض بعد از عمل (تهوع، استفراغ، لرز، بی قراری)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی عوارض (طی 24 ساعت پس از عمل)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه / مصاحبه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله مقدار داروی بیهوشی بر اساس مانیتورینگ اندکس دو طیفی تنظیم خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه شاهد:
در این گروه بر اساس روش مرسوم داروی بیهوشی داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر بیرجند
نام کامل فرد مسوول
رجب ارباب پور
آدرس خیابان
بیرجند، خیابان غفاری، بیمارستان ولی عصر، اتاق عمل
شهر
بیرجند
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
رجب ارباب پور
آدرس خیابان
خراسان جنوبی، بیرجند، خیابان غفاری، بیمارستان ولی عصر
شهر
بیرجند
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
رجب ارباب پور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خراسان جنوبی، بیرجند، خیابان غفاری، بیمارستان ولی عصر
شهر
بیرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 3244 3001
فکس
ایمیل
arbabpor@bums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمد گنجی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خراسان جنوبی، بیرجند، خیابان غفاری، بیمارستان ولی عصر