چکیده پروتکل

چکیده
پسوریازیس یک بیماری پوستی مزمن و ناتوان کننده می باشد که می تواند تا 2% جمعیت را درگیر کند. فوتوتراپي NBUVB سالهاي زيادي است كه درمان شناخته شده ای در پسوريازيس می باشد. پيوگليتازون يك داروي حساس کننده به انسولین و از دسته تیازولیدیندیونها می باشد که در درمان پسوریازیس پلاکی مزمن موثر و نسبتا ایمن بوده است. مکانیسم اثر این دارو در پسوریازیس توسط خواص ضد تکثیر، ضد التهاب و ضد آنژیوژنز می باشد. ما اين مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی دوسويه کور را به منظور بررسي و مقايسه تأثير NBUVB به همراه پيوگليتازون با NBUVB به تنهايي در درمان پسوریازیس پلاک تایپ طراحي كرديم. هفتاد و چهار بيمار مبتلا به پسوريازيس پلاك تايپ وارد مطالعه خواهند شد و به صورت رندوم به دو گروه تقسيم خواهند شد. يك گروه با NBUVB به همراه پيوگليتازون و گروه ديگر NBUVB به همراه پلاسبو درمان خواهند شد. پس از ٣٠ جلسه NBUVB ميزان تاثير درمان بر اساس درصد بیمارانی که به PASI 75 رسیده اند در دو گروه با يكديگر مقايسه خواهد شد. مقدار بهبود در امتیاز PASI ثبت و در دو گروه مقایسه خواهد شد. همچنین DLQI (Dermatology Life Quality Index) بیماران و عوارض جانبی درمان در گروهها مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016091918607N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم غياثي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران، بخش پوست، بيمارستان رازي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5561 8989
آدرس ایمیل
mghiasi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-01, ۱۳۹۵/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی بالینی مقايسه ميزان اثربخشي فوتوتراپي NBUVB به همراه پيوگليتازون با NBUVB به تنهايي در کاهش اندکس PASI در بیماران مبتلا به پسوريازيس پلاك تايپ
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه ميزان اثربخشي فوتوتراپي NBUVB (narrow band UVB) به همراه پيوگليتازون با NBUVB به تنهايي در درمان پسوريازيس پلاك تايپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيماران مبتلا به پسوريازيس پلاك تايپ ؛ انديكاسيون درمان با فوتوتراپي NBUVB معيارهاي خروج: سن زير ١٨ سال؛ درمان با فوتوتراپي يا داروهاي سيستميك پسوريازيس در طي سه ماه گذشته; بارداری ؛شيردهي؛ نارسايي احتقاني قلب؛ بيماري كليوي؛ بيماري كبدي؛ بيماري ریوی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خيابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-25, ۱۳۹۵/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1395.856

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پسوريازيس
کد ICD-10
L40.0
توصیف کد ICD-10
Plaque psoriasis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
PASI 75
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان و ١٠ هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان و ١٠هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينه و پرسش از بيماران

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه پیوگلیتازون: NBUVB سه بار در هفته به اضافه پیوگلیتازون (قرص ۳۰ میلی گرمی . یک قرص در روز. خوراکی)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه پلاسبو: NBUVB سه بار در هفته به اضافه پلاسبو ( شبیه پیوگلیتازون)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان رازي
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
ايران، تهران، ميدان وحدت اسلامي، بيمارستان رازي
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود يونسيان
آدرس خیابان
ايران، تهران، بلوار كشاورز، خيابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران، گروه پوست
نام کامل فرد مسوول
مريم غياثي
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران، تهران، ميدان وحدت اسلامي، بيمارستان رازي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5561 8989
فکس
ایمیل
mghiasi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران، گروه پوست
نام کامل فرد مسوول
مريم غياثي
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران، تهران، ميدان وحدت اسلامي، بيمارستان رازي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5561 8989
فکس
ایمیل
mghiasi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
مريم غياثي
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران، تهران، ميدان وحدت اسلامي، بيمارستان رازي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5561 8989
فکس
ایمیل
mghiasi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...