ایزوترتینوئین برای درمان آکنه مورد استفاده قرار می گیرد. تعدادی از مطالعات افزایش سطح هوموسیستئین سرم را پس از مصرف ایزوترتینوئین گزارش کرده اند. ویتامین B12 و اسیدفولیک در متابولیسم هوموسیستئین نقش دارند. ما این مطالعه را با هدف پاسخ به این سئوال طراحی کردیم که آیا تجویز همزمان اسید فولیک و ویتامین B12 همراه با ایزوترتینوئین می تواند از افزایش سطح هوموسیستئین و مشکلات مرتبط با آن جلوگیری کند یا خیر. 56 بیمار بالای 18 سال مبتلا به آکنه وارد مطالعه خواهند شد. این بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. یک گروه ایزوترتینوئین به تنهایی و گروه دیگر ویتامین B12 و اسید فولیک به همراه ایزوترتینوئین دریافت خواهد کرد. سطح سرمی هوموسیستئن، ویتامین B12 و فولیک اسید در دو گروه قبل و بعد از درمان اندازه گیری و مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014081018607N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-29, ۱۳۹۴/۰۴/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-29, ۱۳۹۴/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم غياثي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران، بخش پوست، بيمارستان رازي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5561 8989
آدرس ایمیل
mghiasi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزينه انجام اين مطالعه توسط دانشگاه علوم پزشكي تهران پرداخت خواهد شد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير ايزوترتينوئين بر سطح سرمي هوموسيستئين با و بدون دريافت فوليك اسيد و ويتامين B12
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير ايزوترتينوئين بر سطح سرمي هوموسيستئين با و بدون دريافت فوليك اسيد و ويتامين B12
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود: بيماران بالاي ١٨ سال مبتلا به آكنه كه انديكاسيون درمان با ايزوترتينوئين دارند.
معيارهاي خروج: بارداري؛ شيردهي؛ هبپرليپيدمي؛ نارسايي كبدي؛ نارسايي كليوي؛ ديابت؛ پرفشاري خون؛ اختلال عملكرد تيروئيد؛ پسوريازيس؛ بهجت؛ سيگار كشيدن؛ مصرف الكل؛ مصرف آنتي بيوتيك از گروه سيكلين ها؛ نقص ژنتيكي متابوليسم اسيد آمينه؛ مصرف مولتي ويتامين، اسيدفوليك يا ويتامين B12
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-13, ۱۳۹۴/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
94-01-30-27258-152453
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آكنه
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوموسیستئین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و 2 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری در آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح ويتامين B12 سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و ٢ ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري در آزمايشگاه
2
شرح متغیر پیامد
سطح فوليك اسيد سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و ٢ ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري در آزمايشگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله
: ويتامين B12، آمپول ١ گرمي، تزريق عضلاني، ١ بار در ماه به مدت ٢ ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: فوليك اسيد، قرص ١ ميلي گرمي خوراكي، ١ بار در روز به مدت ٢ ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان رازي
نام کامل فرد مسوول
مريم غياثي
آدرس خیابان
تهران، ميدان وحدت اسلامي، بيمارستان رازي
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود يونسيان
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، خيابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟