هدف از این مطالعه مقایسه پیش آگهی و عوارض جانبی ایجاد شده در نوزادان زودرس متولد شده در بیمارستان فاطمیه وابسته به دانشگاه علوم پزشکى همدان، با سن حاملگی 28 الی 34 هفته که مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی بوده و تحت درمان زودرس تهویه با فشار مثبت متناوب از راه بینی و تهویه با فشار مثبت مداوم از راه بینی قرار می گیرند. این مطالعه بر روی 60 نوزاد پره ترم با وزن 1000 تا 2000 گرم انجام میشود که دارای 2 یا بیشتر از علائم دیسترس تنفسى باشند و یا امتیاز سیلورمن – اندرسون 6-7 را طی 6 ساعت اول تولد داشته باشند و بیماران به صورت تصادفی در دو گروه طبقه بندی می شوند.بيماران به صورت تصادفى تحت درمان زودرس تهويه با فشار مثبت متناوب از راه بينى و درمان زودرس تهويه با فشار مثبت مداوم از راه بينى قرار ميگيرند. تمام نوزادان از نظر نیاز به ونتیلاسیون مکانیکی، پی آمد و مرگ به مدت 7 روز تحت نظر قرار میگیرند. در این مدت پنوموتوراکس، اختلال انعقادى داخل عروقى منتشر، مجراى شريانى باز، خونریزی ریوی، ایکتر.و سپسیس ثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014072618598N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-25, ۱۳۹۴/۰۷/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-25, ۱۳۹۴/۰۷/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد كاظم سبزه اي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3823 2803
آدرس ایمیل
mk.sabzehei@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه عوارض جانبى Early NIPPV با Early NCPAP در درمان نوزادان پره ترم مبتلا به سندرم ديسترسى تنفسى
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه دو دوش درمانى غير تهاجمى از طريق بينى جهت درمان نارسى تنفسى در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
نوزادان زودرس با سن حاملگی 28 الی 34 هفته بستری شده در NICU بیمارستان فاطمیه که تشخیص سندرم دیسترس تنفسی جهت آنها مطرح شده است وارد مطالعه می شوند.
معيارهای ورود: سندرم دیسترس تنفسی تشخیص داده شده (بر مبنای معاینات بالینی و گرافی قفسه سینه)؛ سن حاملگی 28 الی 34 هفته؛ 72ساعت اول بعد ار تولد
معيارهاى خروج: امتیاز آپگار زیر 3 در دقیقه 5 بعد از تولد؛ PROM بیشتر از 3 هفته؛ وجود آنومالیهای شدید و ماژور یا بیماریهای سیانوتیک قلبی؛ آنومالیهای کروموزومی از جمله تریزومی 13- 18- 21؛ پنومونی؛ پنوموتوراکس
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
میدان پژوهش، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-25, ۱۳۹۳/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
4201/9/35/16/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان
کد ICD-10
p22, p22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان بقاى7روزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری و استفاده از NCPAP و NIPPV
نحوه اندازهگیری متغیر
مقایسه میزان بقا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به تهویه مکانیکی در بین دو گروه درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری و استفاده از NCPAP و NIPPV
نحوه اندازهگیری متغیر
حین بستری و استفاده از NCPAP و NIPPV
2
شرح متغیر پیامد
میزان بروز خونریزی ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری و استفاده از NCPAP و NIPPV
نحوه اندازهگیری متغیر
حین بستری و استفاده از NCPAP و NIPPV
3
شرح متغیر پیامد
میزان بروز پنوموتوراکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری و استفاده از NCPAP و NIPPV
نحوه اندازهگیری متغیر
حین بستری و استفاده از NCPAP و NIPPV
4
شرح متغیر پیامد
میزان بروز انتروکولیت نکروزان
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری و استفاده از NCPAP و NIPPV
نحوه اندازهگیری متغیر
حین بستری و استفاده از NCPAP و NIPPV
5
شرح متغیر پیامد
میزان بروز سپسیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری و استفاده از NCPAP و NIPPV
نحوه اندازهگیری متغیر
حین بستری و استفاده از NCPAP و NIPPV
6
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری و استفاده از NCPAP و NIPPV
نحوه اندازهگیری متغیر
حین بستری و استفاده از NCPAP و NIPPV
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
استفاده از روش تهويه زودرس متناوب فشار مثبت از را بينى به مدت حداقل 48ساعت با حداکثر فشار مثبت انتهاى بازدمى 5 سانتى متر آب و کسر اکسيژن دمى 60 درصد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
استفاده از روش تهويه زودرس مداوم از را بينى به مدت حداقل 48 ساعت با حداکثر فشار مثبت انتهاى بازدمى 5سانتى متر آب، کسر اکسيژن دمى 60%، تعداد تنفس 30 در دقيقه و حداکثر فشار دمى 16 سانتى متر آب
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی فاطمیه همدان
نام کامل فرد مسوول
مریم نصراصفهانی
آدرس خیابان
ميدان پژوهش، خيابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد يوسف عليخانى
آدرس خیابان
همدان، ميدان پژوهش، خيابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکى همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟