چکیده پروتکل

چکیده
سردرد یکی از عوارض بیحسی نخاعی میباشد که میتواند بر اثر نشت مایع مغزی نخاعی از محل سوراخ سوزن ایجاد گردد از جمله عوارض بیحسی نخاعی ،کمردرد،تهوع،استفراغ،وزوز گوش،کاهش فشار خون و کاهش ضربان قلب میباشد.سایز سوراخ ایجاد شده بر میزان خروج مایع مغزی نخاعی و در نهایت ایجاد سردرد موثر میباشد بنابراین نوع سوزن کاربردی میتواند بر شدت ایجاد عوارض تاثیر گذار باشد در بیحسی نخاعی از دو سوزن نسل قدیم (couincke) و نسل جدید (sprotte) استفاده میشود. در این پژوهش double blind 162 نفر بیمار با سن 65تا16سال و گروه ASA1A2 که تحت اعمال جراحی اندام تحتانی و قسمت تحتانی شکم قرار میگیرند به صورت تصادفی به دو گروه 81 نفره تقسیم گشته یک گروه با سوزن SPROTTE و گروه دیگر با سوزن QUINCKE به صورت SINGEL DOSE با لیدوکائین 5% با روش مدین از فضای بین دنده ای L3-L4 یا L4-L5 تحت بیهوشی قرار گرفته . تا30 دقیقه بعد از بیهوشی هر 10 دقیقه فشار خون و نبض کلیه بیماران تحت مانیتورینگ قرار میگیرد سپس تا 24 ساعت پس از آن هر 4 ساعت بیماران از نظر بروز عوارض تحت بررسی قرار میگیرند و اطلاعات بدست آمده در چک لیست ثبت میگردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201009292080N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-12-28, ۱۳۸۹/۱۰/۰۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-12-28, ۱۳۸۹/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسانه نوروزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1313 7474
آدرس ایمیل
norouzi.a@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-22, ۱۳۸۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي ميزان شيوع سردرد در بی حسی نخاعی و مقايسه آن در دو نوع سوزن couincke,sprotte
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي ميزان شيوع سردرد در بی حسی نخاعی و مقايسه آن در دو نوع سوزن couincke,sprotte
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود سن 16-65 سال و بيمار تحت اعمال جراحي ماژور و اورولوژي و اندام تحتاني قرار گيرد. معيار خروج خارج بودن از محدوده سني - استفاده از دارو يا بيماري قبلي که ايجاد کننده سردرد باشد.
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 162
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکي اراک
آدرس خیابان
سردشت
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2010-02-08, ۱۳۸۸/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
88-70-2

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سردرد
کد ICD-10
G44.8
توصیف کد ICD-10
Other specified headache syndromes

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر چهار ساعت در 24 ساعت بعد از جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چك ليست و معاينه فيزيكي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزوز گوش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست و معاینات بالینی

2

شرح متغیر پیامد
افت فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست و معاینات بالینی

3

شرح متغیر پیامد
سرگيجه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4 ساعت در 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چك ليست و معاينه باليني

4

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست و معاینات بالینی

5

شرح متغیر پیامد
سفتی گردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست و معاینات بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
سوزن بيحسي نخاعي Sprotte
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
سوزن بی حسی Quincke
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر افسانه نوروزي
آدرس خیابان
بيمارستان ولي عصر
شهر
اراك

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر چنگيز آشتياني
آدرس خیابان
خيابان علم الهدي
شهر
اراك
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اراك
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
افسانه نوروزي
موقعیت شغلی
استاديار دانشگاه متخصص بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان ولي عصر
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+98 86122247900
فکس
ایمیل
norouzi.a@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
افسانه نوروزي
موقعیت شغلی
داراي برد تخصصي بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه ولي عصر
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+98 86122247900
فکس
+98 918 161 1365
ایمیل
norouzi.a@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
لادن تفنگ سازي
موقعیت شغلی
دانشجوي پزشكي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه ولي عصر
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+98 86122247900
فکس
+98 86122247900
ایمیل
ladan_tsazi@ yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...