مقایسه حدت بینایی و ضخامت ماکولا در ادم ماکولای ناشی از انسداد شاخه وریدی رتین با درمان تزریق داخل ویتره فعال کننده پلاسمینوژن بافتی و آواستین با آواستین
50بیمار با ادم ماکولای ناشی از انسداد شاخه وریدی رتین که درمدت زمان سه ماه از شروع بیماری بهبودی حاصل نشده مورد بررسی قرار خواهند گرفتند. در صورتیکه ادم ماکولا درمدت زمان سه ماه از شروع بیماری بهبود نیابد، حدت بینایی آنها کمتر از 40/20بوده وضخامت ماکولا در توموگرافی اپتیکال آنها بیشتر از 250میکرومتر باشد وارد مطالعه خواهند شد. در صورت داشتن بیماریهای سیستمیکی همزمان، سابقه قبلی ویترکتومی و جداشدگی خلفی ویتره از مطالعه خارج خواهند شد. بیماران به دو گره 25 نفری تقسیم خواهند شد، گروه اول تنها آواستین دریافت کره و گروه دوم آواستین و فعال کننده پلاسمینوژن بافتی داخل ویتره را به¬طور همزمان دریافت می¬کنند. ارزیابی دید بیماران و ضخامت ماکولا در ماههای اول، سوم و ششم بعد از تزریق انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
BRVO -Branch Retinal Vein Occlusion
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014072618596N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-21, ۱۳۹۳/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-21, ۱۳۹۳/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کریم صادقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7310
آدرس ایمیل
sadegik@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-03, ۱۳۹۲/۱۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-05, ۱۳۹۳/۰۵/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه حدت بینایی و ضخامت ماکولا در ادم ماکولای ناشی از انسداد شاخه وریدی رتین با درمان تزریق داخل ویتره فعال کننده پلاسمینوژن بافتی و آواستین با آواستین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه حدت بینایی و ضخامت ماکولا در ادم ماکولای ناشی از انسداد شاخه وریدی رتین با درمان تزریق داخل ویتره فعال کننده پلاسمینوژن بافتی و آواستین با آواستین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:
1) داشتن تشخیص BRVO
2) معاینه اسلیت لمپ: ادم ماکولا با عدم بهبودی طی سه ماه
3) حدت بینایی اسنلن: دید بدتر از 40/20
4) یافته توموگرافی اپتیکال: ضخامت مرکزی ماکولا 250 میکرومتر و بالاتر
معیار خروج:
بیماران با انسدادشاخه وریدی رتین همراه
1) هموراژی ویتره
2) درمان قبلی فوتوکواکولاسیون لیزری
3) سابقه ویترکتومی قبلی
4) فشار داخل چشمی بالاتر از 21میلیمتر جیوه
5) دیابت کنترل نشده
6)فشارخون سیستمیک
7) یووئیت
8) هرگونه شواهدی از جداشدگی خلفی ویتره
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز- ساختمان مرکزی شماره 2- طبقه سوم- معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
تبریز
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2014-01-04, ۱۳۹۲/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
92185
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انسداد وریدی رتین
کد ICD-10
H34.8
توصیف کد ICD-10
Retinal vein occlusion_ partial
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه، سه ماه و شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت مرکزی ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، یک ماه، 3 ماه، 6 ماه بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توموگرافی اپتیکال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندوفتالمیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه، سه ماه و شش ماه بعد تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای 25 بیمار آواستین و فعال کننده پلاسمینوژن بافتی ذاخل ویتره تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
برای 25 بیمار آواستین داخل ویتره تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چشم نیکوکاری
نام کامل فرد مسوول
دکتر کریم صادقی
آدرس خیابان
خیابان عباسی- بیمارستان چشم نیکوکاری
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم شکوری
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- دانشگاه غلوم پزشکی تبریز- ساختمان مرکزی شماره 2- طبقه3- معاونت تحقیقات و فن آوری تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟