هدف از مطالعه بررسی تاثیر پروبیوتیک ها در جلوگیری از انتروکولیت نکروزان در نوزادان نارس می باشد .معیارهای ورود مطالعه نوزادان زیر 1500 گرم که علائم حیاتی پایدار داشته وبرای آنها شیر شروع شده است جمعیت مورد مطالعه نوزادان زیر 1500 گرم بستری در بیمارستان حافظ .حجم نمونه 83 نوزاد بعنوان مورد و83 مورد هم بعنوان شاهد در نظر گرفته شده به این نوزادان قطره پروبیوتیک داده می شود و اثرات آن با معاینات بالینی بصورت روزانه دنبال می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014072618591N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-17, ۱۳۹۳/۰۶/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-17, ۱۳۹۳/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مستجاب رضوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3612 5479
آدرس ایمیل
razavimo@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروبیوتیک ها در پیشگیری از انتروکولیت نکروزان در نوزادان نارس بستری در بیمارستان حافظ
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروبیوتیک ها در پیشگیری از انتروکولیت نکروزان در نوزادان نارس بستری در بیمارستان حافظ
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:نوزادان نارس با وزن 1500 گرم و کمتر؛ علائم حیاتی پایدار داشته؛ شیر خوردن آنها به 10cc/kg/day رسیده است.
شرایط خروج از مطالعه: نوزادانی که علائم حیاتی ناپایدار داشته؛ آنومالی شدید مادرزادی؛ مرگ
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
166
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-14, ۱۳۹۳/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
CT-P-9367-6757
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انتروکولیت نکروزان
کد ICD-10
A09.0
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified gastroenteritis and colitis of infectious origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی از نظر علائم انتروکولیت نکروزان
مقاطع زمانی اندازهگیری
معاینات روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تشخیص بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تحملfeeding
مقاطع زمانی اندازهگیری
معاینات روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:اضافه کردن پروبیوتیک( از قطره پروبیوتیک پدیلاکت ساخت شرکت زیست تخمیر) به شیر به میزان یک دهم سی سی در هر کیلوگرم از وزن بدن بصورت روزانه تا زمان بستری در بیمارستان
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل بعنوان شاهد بوده و دارویی دریافت نمی کند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاضل مکوندی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان چمران، بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نوزادان، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شهناز پورآرین
موقعیت شغلی
استاد نوزادان/فوق تخصص نوزادان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شیراز، بیمارستان نمازی، بخش نوزادان،مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3612 5479
فکس
ایمیل
porarish@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نوزادان، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مستجاب رضوی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شیراز،خیابان زند، بیمارستان نمازی، بخش نوزادان، مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3612 5479
فکس
ایمیل
razavimo@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاضل مکوندی
موقعیت شغلی
فلوشیپ(دستیار فوق تخصصی)نوزادان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، بیمارستان نمازی، بخش نوزادان، مرکز تحقیقات نوزادان