چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور است. چون بیماران بیهوش بودند اطلاعی از تزریق داخل چشم نداشتند و ارزیابی بیماران توسط متخصص بیهوشی که اطلاعی از رمز بیماران نداشت انجام میشد. هدف از این مطالعه کاهش درد بعد از جراحی آب مروارید میباشد. بیماران مورد مطالعه شامل 48 زن و مرد کاندید عمل جراحی آب مروارید میباشند و کسانی که نارسایی کبد و کلیه، هیپوتیروییدی، هیپرتیروییدی، دیابت کنترل نشده، هایپرتانسیون کنترل نشده داشتند از مطالعه خارج شدند. بیماران به صورت کاملا تصادفی به 2 گروه 24 نفره تقسیم شدند و هر دو گروه به وسیله داروهای یکسان تحت بیهوشی عمومی قرار گرفتند: میدازولام 0.2 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن، فنتانیل 2 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن، تیوپنتال سدیم 4 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن، آتراکوریم 0.05 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن. در گروه مطالعه بعد از اینداکشن و شستشوی چشم و برش قرنیه به میزان 0.1 میلیگرم از لیدوکایین 1% داخل اتاق قدامی چشم تزریق شد و در گروه شاهد تزریق نشد. از بیماران در بدو ورود به ریکاوری، 1، 2، 3 ساعت بعد از انتقال به ریکاوری بر اساس معیار0 تا 10 میزان درد پرسیده شد و میزان فشار خون، ضربان قلب و عوارض از قبیل خارش بررسی شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014072518589N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه زمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3222 1994
آدرس ایمیل
zamani.f@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر تزریق و عدم تزریق لیدوکایین داخل اتاق قدامی چشم بر کاهش درد بعد از عمل جراحی آب مروارید با بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق لیدوکایین بردرد بعد از عمل جراحی آب مروارید
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورودبه مطالعه: زن و مرد با طیف سنی20 تا 80 سال که تحت جراحی آب مروارید با بیهوشی عمومی قرار گرفتند. شرایط خروج از مطالعه:نارسایی کبدو کلیه، هیپوتیروییدی، هیپرتیروییدی، دیابت کنترل نشده، هایپرتانسیون کنترل نشده.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جهت تصادفی سازی از جدول اعداد اتفاقی استفاده می شود، توسط فردی که اطلاعی از محتوای مطالعه ندارد به هر بیمار رمزی اختصاص داده می شود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، کتابخانه ی مرکزی، طبقه ی همکف
شهر
اهواز
کد پستی
61946-46343
تاریخ تایید
2014-05-10, ۱۳۹۳/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
45. 1393. ajums. REC

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آّب مروارید
کد ICD-10
H25 ,H26
توصیف کد ICD-10
Senile cataract and other cataract

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود به ریکاوری، 1، 2، 3 ساعت بعد از انتقال به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه درد از 0 تا 10

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه 1: یک نوبت تزریق 0.1 میلیگرم لیدوکایین 1% از شرکت دارویی تهران دارو داخل اتاق قدامی چشم بعد از بیهوش شدن بیمار گروه2: عدم تزریق لیدوکایین
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا مهتدی
آدرس خیابان
اهواز، خیابان شهید اهوازیان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه جندی شاپور
نام کامل فرد مسوول
نادر صاکی
آدرس خیابان
اهواز، گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، کتابخانه ی مرکزی، طبقه ی همکف، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه جندی شاپور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
نام کامل فرد مسوول
فاطمه زمانی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
61946-46343
تلفن
+98 61 3222 0168
فکس
+98 61 3222 0168
ایمیل
fatemeh_za58@yahoo.c0m
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
احمد رضا مهتدی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پزشکی
شهر
اهواز
کد پستی
61946-46343
تلفن
+98 61 3222 0168
فکس
+98 61 3222 0168
ایمیل
Mohtadi:-ar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات درد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه زمانی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، خیابان شهید اهوازیان، بیمارستان امام خمینی، طبقه ی چهارم، مرکز تحقیقات درد
شهر
اهواز
کد پستی
61946-46343
تلفن
+98 61 3222 0168
فکس
+98 61 3222 0168
ایمیل
zamani.f@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...