چکیده پروتکل

چکیده
هدف کلی: مقایسه دو تکنیک کنارزدن پوست و لایه های شکمی در برش عرضی شکم بر فرایند جراحی سزارین بیماران چاق (روش ابداعی در مقابل روش روتین) . طراحی: مطالعه کارآزمایی بالینی با انتخاب تصادفی نمونه ها به روش یک سو کوراز بین بیماران چاق کاندید جراحی سزارین در یک بیمارستان انجام خواهد شد که به مقایسه دو روش روش ابداعی و روش روتین (چسب لکوپلاست) کنار زدن پوست و و لایه های شکمی در برش عرضی شکم بر فرایند جراحی بیماران چاق تحت عمل سزارین پرداخته خواهد شد. نحوه انجام کار:ورود نمونه ها به محیط پژوهش و انتخاب تصادفی آنها با توجه به اعداد تصادفی در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل . شرکت کنندگان:130نفر در دو گروه 65 نفری کنترل و مداخله بامعیارهای ورود: نداشتن سابقه جراحی های متعدد، بیماری های قلبی،تنفسی و معیارهای خروج: بروز هر نوع مشکل در روند جراحی و بیهوشی .. مداخلات:در گروه مداخله با یک روش ابداعی با کنار زدن پوست و لایه های شکمی ناحیه جراحی با استفاده از ابزاری ساده متشکل از یک سوند ساکشن و دوعدد شان گیرکه بعد از پرپ شکم و انداختن درپ روی پوست شکم باگرفتن لایه ای از درپ روی بیمار جهت ایجاد حداقل آزدگی پوست آن را به سمت بالا می کشد وسپس با استفاده از یک لوله ساکشن که از داخل دسته پنس های شان گیر عبور می کند، دو انتهای لوله ساکشن با استفاده از کلیپپس به دو میله جدا کننده حیطه بیهوشی از جراحی وصل می شود .بدین ترتیب لایه های آویزان شکمی از دسترس جراح و تیم جراحی دور می شود. در گروه کنترل از روش روتین یعنی کنار زدن پوست با استفاده از چسب لکوپلاست استفاده می شود. متغیرها: متغیر مستقل 1 یا مداخله 1: کنار زدن پوست و لایه های شکمی با استفاده از روش ابداعی .متغیر مستقل 2یا مداخله 2 :کنار زدن پوست با استفاده از چسب لکوپلاست به عنوان روش روتین. پیامدهای اولیه یا متغیر وابسته : فرایند جراحی شامل؛ مدت زمان القاء بیهوشی تا برش جراحی؛ مدت زمان خروج نوزاد، فاصله ی خروج نوزاد و بستن زخم ، مدت زمان کل جراحی سزارین و میزان گاز مصرفی جهت تخمین میزان خونریزی .پیامد ثانویه :میزان رضایت جراح زنان و افراد اسکراب.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015083018553N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-10-24, ۱۳۹۴/۰۸/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-24, ۱۳۹۴/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا ساداتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3253 4221
آدرس ایمیل
sadati@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی البرز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-02, ۱۳۹۴/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-30, ۱۳۹۴/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش کنار زدن پوست و لایه های شکمی در برش عرضی شکم بر فرایند جراحی سزارین بیماران چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
روشی متفاوت در کنار زدن پوست و لایه های شکمی در جراحی سزارین بیماران چاق
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : سزارین اول و دوم؛ نداشتن بیماری ریوی و قلبی؛ نداشتن سابقه بیماری های خونریزی دهنده؛ انجام جراحی توسط گروه جراحان هم تجربه و دارای تایم زمانی یکسان در انجام سزارین شرایط خروج از مطالعه : بروز عوارض حین جراحی مثل خونریزی ؛ چسبندگی شدید عضلات که منجر به طولانی شدن پروسیجر جراحی گردد
سن
تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی با استفاده از پاکت های سربسته صورت می گیرد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
کرج.45متری گلشهر. ساختمان پونه.
شهر
کرج
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-26, ۱۳۹۴/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
Abzums.rec.1394.47

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی
کد ICD-10
Y60.0
توصیف کد ICD-10
During surgical operation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بین القاء بیهوشی تا ایجاد برش جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکبار بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از ساعت و شمارش بر حسب دقیقه

2

شرح متغیر پیامد
فاصله ی خروج نوزاد و بستن زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکبار بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه کیری بر حسب دقیقه در واحد زمان

3

شرح متغیر پیامد
میزان گاز مصرفی جهت تخمین میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکبار بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش و توزین گازها

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکبار بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نظرسنجی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1 در گروه مداخله: استفاده از ابزار ساده ای متشکل ازدو پنس شان گیر با لبه غیر برنده و یک لوله ساکشن برای بالا کشیدن و کنار زدن لایه های شکمی
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
مداخله 2 در گروه کنترل: استفاده از چسب لکوپلاست به عنوان روش روتین جهت کنار کشیدن لایه های شکمی
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کمالی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بنفشه مشاک
آدرس خیابان
کرج.خیابان قزوین،میدان شهدا،بیمارستان کمالی
شهر
کرج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
محمد غروی
آدرس خیابان
کرج. 45متری گلشهر، ساختمان پونه.
شهر
کرج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی البرز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
لیلا ساداتی
موقعیت شغلی
مربی.هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرج.باغستان.گلستان ششم.دانشکده پیراپزشکی
شهر
کرج
کد پستی
تلفن
+98 26 3434 9802
فکس
+98 26 3434 9802
ایمیل
sadati@abzums.ac.irmashakbanafsheh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
لیلا ساداتی
موقعیت شغلی
مربی.هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرج.باغستان .گلستان ششم.دانشکده پیراپزشکی
شهر
کرج
کد پستی
تلفن
+98 26 3434 9802
فکس
+98 26 3434 9802
ایمیل
sadati@abzums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
لیلا ساداتی
موقعیت شغلی
مربی.هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرج.باغستان.گلستان ششم.دانشکده پیراپزشکی
شهر
کرج
کد پستی
تلفن
+98 26 3434 9802
فکس
+98 26 3434 9802
ایمیل
sadati@abzums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...