هدف این مطالعه مقایسه تاثیر درمانی لیزر pdl در برابر روش رایج تزریق گلوکانتیم درون ضایعات لشمانیازیس است.معیار اصلی ورود به طرح داشتن حداقل دوضایعه لشمانیا برسطح پوست است که با اسمیر مستقیم تایید شده باشد.معیار اصلی خروج ،دریافت هرگونه مداخله درمانی بجز دو روش فوق است.
این مطالعه کارآزمایی بالینی غیر تصادفی کور نشده است. حجم نمونه ۱۹ بیمار و درمجموع ۳۸ ضایعه لشمانیازیس است که هر یک از دو ضایعه بیمار تحت درمان با یکی از روشهای فوق قرار میگیرد.در یک ضایعه بیمار آمپول مگلومین آنتی موان(گلوکانتیم) با غلظت یک گرم در پنج سی سی توسط سرنگ انسولین به روش اینترادرمال تزریق میگردد.فواصل تزریق آمپول هر هفته یک بار تا زمان بهبود کامل ضایعه و حداکثر تا ده تزریق میباشد. ضایعه دیگر لشمانیا تحت درمان با لیزر PDL مدل n light با تنظیمات 7j/cm2 و spot size 5cm2 قرار میگیرد.درمان لیزر با فواصل دوهفته ای تا زمان بهبود ضایعه وحداکثر چهار جلسه ادامه می یابد. معیار ارزیابی در آغاز وپایان مداخله، فتوگرافی و ارزیابی میزان اندوراسیون (بانمره ۱ تا ۵ توسط معاینه متخصص پوست) میباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014072018536N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان امیدیان
نام سازمان / نهاد
جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 626 8737
آدرس ایمیل
omidian.e@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-04, ۱۳۹۵/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-06, ۱۳۹۶/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر لیزر pdl و تزریق گلوکانتیم در درمان ضایعات پوستی بیماران لشمانیازیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر pdlدر درمان لشمانیازیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:
سن بين 5 تا 55 سال؛ داشتن حداقل 2 ضايعه ليشمانيا در هرمحل از پوست بدن که توسط تست اسمير مستقیم لشمن بادی تاييد شده است.
معيارهاي خروج از مطالعه:
حاملگي؛ شيردهي؛ دريافت هر گونه درمان قبلي اعم از درمان مديكال يا كرايوتراپي يا ليزر يا ساير روشهاي تخريبي.
سن
از سن 5 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، میدان دانشگاه
شهر
اهواز
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2014-04-23, ۱۳۹۳/۰۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
Ajumsrec.1393.15
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لشمانیازیس پوستی
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندکس اندوراسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، هر دو هفته یک بار به مدت ده هفته.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی توسط متخصص پوست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هایپرپیگمانتاسیون ناشی از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دوهفته یک بار به مدت ده هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی توسط متخصص پوست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در یک ضایعه بیمار آمپول مگلومین آنتی موان(گلوکانتیم) با غلظت یک گرم در پنج سی سی توسط سرنگ انسولین به روش اینترادرمال تزریق میگردد.فواصل تزریق آمپول هر هفته یک بار تا زمان بهبود کامل ضایعه و حداکثر تا ده جلسه درمانی میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله ۲: ضایعه لشمانیا تحت درمان با لیزر PDL مدل n light با تنظیمات 7j/cm2 و spot size 5cm2 قرار میگیرد.درمان لیزر با فواصل دوهفته ای تا زمان بهبود ضایعه وحداکثر چهار جلسه ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
احسان امیدیان
آدرس خیابان
اهواز، بلوار آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
کلینیک دکتر رادمنش
نام کامل فرد مسوول
سید محمد رادمنش
آدرس خیابان
اهواز، کیانپارس، خیابان ۶شرقی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟