هدف مطالعه مقایسه میزان تاثیر بوتولونیوم توکسینA به اضافه تریامسینولون با تریامسینولون به تنهایی در درمان کلویید می باشد.مطالعه یک سو کور است(تحت بیهوشی عمومی تزریق انجام میشود).معیار اصلی ورود داشتن حداقل دو اسکار کلویید است.معیار اصلی خروج حاملگی یا شیردهی است.حجم نمونه 20 نفر است.دوضایعه مجزای بیمار تحت بیهوشی عمومی هرکدام تحت درمان با یکی از دو مورد زیر قرار میگیرند:1-تزریق داخل ضایعه تریامسینولون 2-تزریق تریامسینولون +BTA
تزریق با فواصل ماهانه وتا سه ماه انجام میشود.در هر نوبت ویزیت میزان ارتفاع قوام پیگمانتاسیون و واسکولاریزاسیون هر ایعه ارزیابی میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014071918533N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-11, ۱۳۹۳/۰۵/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-11, ۱۳۹۳/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیبه سهرابیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 916 661 3067
آدرس ایمیل
sohrabian.n@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت نورونوکس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-01, ۱۳۹۳/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-21, ۱۳۹۳/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثردرمانی تزریق داخل ضایعه بوتولونیوم توکسین Aوتریامسینولون با تریامسینولون به تنهایی دردرمان کلویید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بوتولینیوم توکسین A در درمان کلویید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از : داشتن سن15تا 45 سال;
ابتلا به حداقل دو ضایعه اسکارکلوئید در هر ناحیه از پوست بدن و با هر سایز
معیارهای خروج از مطالعه :خانم های باردار یا شیرده؛ابتلا به بیماریهای عصبی عضلانی یا استفاده از داروهای مهارکننده Neuromuscular Junction
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز میدان دانشکاه دانشگاه جندی شاپور
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2014-04-09, ۱۳۹۳/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1393.143
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکار کلویید
کد ICD-10
L91.0
توصیف کد ICD-10
Hypertrophic scar
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارتفاع کلویید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالیپر برحسب میلیمتر
2
شرح متغیر پیامد
قوام کلویید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ویک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معاینه نمره از 1 تا5
3
شرح متغیر پیامد
واسکولاریتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معاینه نمره از یک تا3
4
شرح متغیر پیامد
پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معاینه نمره از 1 تا3(هایپوپیگمانته-نرمال-هایپر پیگمانته
5
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس مقیاس دیداری درد از 1 تا10
6
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس مقیاس دیداری خارش از 1 تا10
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آتروفی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دارد یا ندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
آمپول تریامسینولون تزریق داخل ضایعه باغلظت 20mg/ml بافواصل ماهانه تا سه نوبت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
آمپول تریامسینولون تزریق داخل ضایعه باغلظت 20mg/ml+آمپول بوتولونیوم توکسینA تزریق داخل ضایعه با غلظت 20u/ml ماهانه تا سه نوبت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیما رسایی
آدرس خیابان
اهواز بلوار آزادگان بیمارستان امام خمینی گروه بیماریهای پوست
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت neuronox(نمایندگی تهران)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود ثقفی
آدرس خیابان
تهران میدان ونک خیابان خدامی خیابان آفتاب پلاک34 واحد 7 شرکت آذرمهرطب
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟