چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه تعیین میزان تاثیر مصرف خوراکی ویتامین های E ،C ،D بر بهبود سطح گلوکز و لیپیدهای خون بیماران مبتلا به دیابت نوع دو می باشد. معیار های کلیدی ورود به مطالعه شامل: بیمارانی که دچار عوارض ناشی از دیابت نشده اند؛ گذشتن حداقل سه سال از تشخيص بيماري دیابت نوع دو آنها به طور آشکار؛ محدوده سنی 25 تا 60 سال و معیارهای خروج از مطالعه شامل: عدم ابتلا به بیماری های قلبی؛ عدم ابتلا به بیماری های کلیوی می باشد. این کار آزمایی بالینی بر روی 160 بیمار دیابتی انجام خواهد شد و روش انتخاب نمونه ها به صورت نمونه گیری در دسترس خواهد بود. بیماران به طور تصادفی در چهار گروه (3 گروه که هر گروه دریافت کننده دریافت کننده یکی از ویتامین های C ،E ،D و یک گروه بدون دریافت مکمل ویتامینی) قرار میگیرند بلافاصله قبل از تجویز مکمل های خوراکی میزان Fast Blood Sugar, Creatinine, Blood Urea Nitorogen, Triglyceride, Low_Density Lipoprotein, High_Density Lipoprotein, Total Cholesterol, 2 Hours Post Prandial Blood Sugar, Urine Analysis کلیه بیماران سنجیده خواهد شد. به این صورت که بیماران در گروه های دریافت کننده مکمل های ویتامینی، علاوه بر داروی مصرفی (مثلا متفورمین) از ویتامین های D (50000 واحد خوراکی, بصورت هفتگی)، E (کپسول های 400 میلی گرمی، روزانه 1 عدد)، C (قرص های 1000 میلی گرمی، روزانه 1 عدد) به مدت 6 هفته دریافت می کنند و در گروه چهارم، فقط داروی مصرفی دریافت خواهند کرد. پس از 6 هفته درمان میزان کلیه آزمایشات فوق مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014071918532N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-03-26, ۱۳۹۴/۰۱/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-26, ۱۳۹۴/۰۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیبه ماه ور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38270662
آدرس ایمیل
t.mahvar@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه و مرکز تحقیقات دیابت کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان تاثیر مصرف خوراکی ویتامین های D ،Eو C بر سطح گلوگز و لیپیدهای خون بيماران مبتلا به ديابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین های D ،E ،C بر بهبود چربی و گلوکز خون بيماران مبتلا به ديابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: هوشياري و توانايي پاسخ به سئوالات؛ بيماراني دیابتی که دچار عوارض ناشی از دیابت نشده اند؛ گذشتن حداقل سه سال از تشخيص بيماري آنها به طور آشکار؛ محدوده سنی 25 تا60. معيارهاي خروج ازمطالعه: عدم تمايل و رضايت بيمار؛ عدم ابتلا به بیماری های کلیوی؛ مرگ بیمار.
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714673139
تاریخ تایید
2014-06-06, ۱۳۹۳/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
23463

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11.9
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus without complications

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 6هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم ثبت نتایج آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 6هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم ثبت نتایج آزمایشگاهی

3

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 6هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم ثبت نتایج آزمایشگاهی

4

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 6هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم ثبت نتایج آزمایشگاهی

5

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتین با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 6هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم ثبت نتایج آزمایشگاهی

6

شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 6هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم ثبت نتایج آزمایشگاهی

7

شرح متغیر پیامد
قند خون دو ساعت بعد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 6هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم ثبت نتایج آزمایشگاهی

8

شرح متغیر پیامد
آنالیز ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 6هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم ثبت نتایج آزمایشگاهی

9

شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 6هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم ثبت نتایج آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نارسایی کلیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش BUN ،Cr و انالیز ادرار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ویتامین دی، قرص 50000 واحدی خوراکی،به صورت هفته ای یک عدد به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
ویتامین ث، قرص 1000 میلی گرمی خوراکی، به صورت روزانه یک عدد به مدت 6 هفته_
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه شاهد، بدون انجام مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد

4

شرح مداخله
ویتامین ایی، کپسول 400 میلی گرمی خوراکی، به صورت روزانه یکی به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، مرکز تحقیقات دیابت
نام کامل فرد مسوول
سمانه رضایی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان طالقانی، مرکز تحقیقات دیابت
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
کرمانشاه، دانشگاه علوم پزشکی، ساختمان شماره2،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سمانه رضایی
موقعیت شغلی
کارشناسی پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی ،دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
67119986396
تلفن
+98 38270662
فکس
ایمیل
samanehrezaei1366@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
طیبه ماه ور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دولت آباد، دانشکده پرستاری و مامایی،دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
67119986396
تلفن
+91 81335490
فکس
ایمیل
mandanamahvar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سمانه رضایی
موقعیت شغلی
کارشناسی پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه،خیابان شهید بهشتی،دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
67119986396
تلفن
+98 38270662
فکس
ایمیل
samanehrezaei1366@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...