هدف از مطالعه ارزیابی تاثیر اریتروپویتین در درمان آنمی بیماران بستری در ICU می باشد . مطاله حاضر از نوع کار آزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور می باشد. در این مطالعه پس از انتخاب بیماران بر اساس معیارهای ورود و خروج، اطلاعات آنها به صورت چک لیستی استخراج خواهد گردید.
معیار های ورود; سن 18 سال و بالاتر، هماتو کریت زیر 38% ، بستری در ICU به مدت بیش از 7 روز
معیار های خروج; هیپر تانسیو ن کنترل نشده، تشنج غیر کنترل، سوختگی درجه 3 و بالاتر، حاملگی یا شیر دهی، افراد دیالیزی، احتمال ترخیص از بیمارستان در عرض کمتر از 48 ساعت، آمبولی ریه، ترومبوز ورید عمقی و هیپر کواگولوپاتی مزمن هستند.
حجم کل مطالعه 70 نفر می باشد که در 2 گروه 35 نفری بررسی می شوند. در این مطالعه به گروه مداخله اریتروپویتین و به گروه کنترل در صورت هموگلوبین زیر 7 تزریق پک سل صورت می گیرد.
شاخص های خونی و وضعیت بالینی بیمار در انتهای مطالعه مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت و نتایج وارد برنامه آنالیز آماری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014071718517N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-12, ۱۳۹۳/۰۶/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-12, ۱۳۹۳/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید سرایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 49 2214 2668
آدرس ایمیل
s.mostafapour@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-11, ۱۳۹۳/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارایی اریتروپویتین در درمان آنمی بیماران بستری در ICU
عنوان عمومی کارآزمایی
کارایی اریتروپویتین در درمان آنمی بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود; سن 18 سال و بالاتر، هماتو کریت زیر 38% ، بستری در ICU به مدت بیش از 7 روز
معیار های خروج; هیپر تانسیو ن کنترل نشده، تشنج غیر کنترل، سوختگی درجه 3 و بالاتر، حاملگی یا شیر دهی، افراد دیالیزی، احتمال ترخیص از بیمارستان در عرض کمتر از 48 ساعت، آمبولی ریه،ترومبوز ورید عمقی، هیپر کواگولوپاتی مزمن
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
پس از انتخاب بیماران، افراد مورد بررسی براساس کد پرونده بستری به صورت تصادفی به دو گروه (مورد و شاهد) تقسیم خواهند شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
ارذبیل
کد پستی
5618953141
تاریخ تایید
2014-02-09, ۱۳۹۲/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
Arums.Rec.92.32
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنمی
کد ICD-10
D64.9
توصیف کد ICD-10
Anaemia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
همو گلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، روزانه تا پایان طرح
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق آزمایش کامل سلول های خونی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی متر جیوه با فشار سنج جيوه اي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اریتروپوییتین، آمپول 4000 واحد بین المللی در یک میلی لیتر، زیر جلدی، 3 بار در هفته، در طول مدت بستری، تولید شرکت فراورده های پویش دارو تهران
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پک سل، 1 واحد بین المللی، وریدی، در صورت هموگلوبین زیر هفت، در طول مدت بستری