سیلیمارین یک فلاولیگنان مشتق شده از silybum marianum است كه علاوه بر حفاظت سلولهاي كبدي اثر آنتي اكسيداني و چلاتوري آهن قوي دارد. هدف مطالعه حاضر بررسي اثر درماني سيليمارين خوراكي در بيماران بتا تالاسمي ماژور دچار سر باري آهن ميباشد. اين مطالعه يك كارآزمايي باليني دو سو كور 6ماهه است كه در آن 140بيمار بطور تصادفي به دو گروه تقسيم ميشوند. يك گروه شامل بيماراني است كه درمان روتين ديفروكسامين را دريافت مي كنند و سيليمارين بصورت 3 دوز 140 ميلي گرمي به درمان روتين اضافه شده است. گروه ديگرتحت درمان با ديفروكسامين و پلاسبو قرار مي گيرند. تست هاي بررسي آهن خون (ميزان فريتين) و عملكرد كبد در ابتدا و انتهاي كار آزمايي باليني انجام ميشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138804022067N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-10-02, ۱۳۸۸/۰۷/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-10-02, ۱۳۸۸/۰۷/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان قراگوزلو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 79 22428
آدرس ایمیل
gharagozlo@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان , كارخانه داروسازی مادائوس آلمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-05-12, ۱۳۸۸/۰۲/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-30, ۱۳۸۸/۰۶/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درماني سيليمارين همراه با ديفروكسامين در بيماران مبتلا به تالاسمي ماژور دچارسرباری آهن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درماني سيليمارين در بيماران مبتلا به تالاسمي ماژور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به تالاسمی ماژور، سن بالای 12 سال، ابتلا به سرباری آهن (سطح پایه فریتین سرم از1000 میلی گرم درمیلی لیتر بالاتر و از 5000 کمتر)، درمان منظم با دفروکسامین به مقدار50 میلی گرم برکیلوگرم جهت پیش گیری ازسرباری آهن، تزریق خون مداوم و كنترل مقدار هموگلوبين در سطح 5/9 g/dl يا بالاتر با تزريق خون هاي روتين، CRP منفی در شروع مطالعه
معیارهاي خروج: ابتلا به عفونتهای HIV-HBV-HCV، ابتلا به نارسایی قلبی یا کلیوی، مشکلات گوارشی که مانع جذب سیلیمارین گردد، بارداری، استفاده ازدارویی غیراز دسفرال به عنوان چلاتور آهن، علائم حساسیت به سیلیمارین یا عدم تحمل آن
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
خيابان هزار جريب- دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2008-12-22, ۱۳۸۷/۱۰/۰۲
کد کمیته اخلاق
187050
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بتا تالاسمي ماژور
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Beta-Thalassemia major
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فریتین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه و شش ماه بعد از شروع کار آزمائی بالینی
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA assay
2
شرح متغیر پیامد
آنزیمهای کبدی (SGOT، SGPT، Alkaline Phosphatase)
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه و شش ماه بعد از شروع کار آزمائی بالینی
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA assay
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول سیلیمارین خوراکی روزانه به صورت ۳ دوز ۱۴۰ میلی گرمی + تزریق ديفروكسامين 50 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کپسول دارونما مشابه سیلیمارین، همراه تزریق ديفروكسامين ۵۰ میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سید الشهدا بخش تالاسمی, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید هورفر
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ادیبی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی , دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
رتافارم مادائوس
نام کامل فرد مسوول
Dr. Horst-Ulrich Tuellner
آدرس خیابان
Madaus GmbH, Colonia Allee 15, 51067 Köln
شهر
کلن
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟