چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه ما از طریق کاآزمایی بالینی سه سویه کور تاثیر یک دهانشویه سنتی را بر روی کنترول ژنژویت بیماران دیابتی مورد ارزیابی قرار میدهیم و اثر بخشی آن را با دهانشویه کلرهگزیدین 2 درصد مقایسه می‌کنیم. از بین بیماران دیابتی مراجعه کننده به درمانگاه مطهری دانشگاه علوم پزشکی شیراز 80 نفر که مبتلا به ژنژویت بوده، سنی بین 20 تا 65 سال داشته و سایر معیارهای ورود را نیز دارا باشند به صورت تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می‌شوند. سپس کلیه بیماران تحت آموزش نحوه صحیح رعایت اصول بهداشتی دهان و دندان قرار گرفته، یک بسته حاوی خمیر دندان، مسواک، نخ دندان و بطری دهانشویه در اختیار هر گروه قرار داده می‌شود و از آنها درخواست می‌شود بعد از دو هفته جهت انجام معاینه مجدد و جرمگیری مراجعه نمایند.علاوه بر اطلاعات شخصی و عمومی مربوط به وضعیت دیابت و لثه، پیامدهای مختلف تشخیصی و درمانی ژنژویت ازجمله شاخصه پلاک و مقدار خونریزی از لثه در سه مقطع؛ بدو ورود، پس از دو هفته و پس از چهار هفته برای کلیه بیماران چک می‌شود. کلیه معاینات توسط یک نفر انجام گرفته و همانگونه که بیان شد، در این مطالعه آزمونگر، آزمون شونده و مسئول آنالیز آماری نسبت به مداخلات انجام شده بی اطلاع (کور) هستند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014071518490N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-09-16, ۱۳۹۳/۰۶/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-16, ۱۳۹۳/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسیح صدیق رحیم آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3825 6275
آدرس ایمیل
sedighrm@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-21, ۱۳۹۳/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-21, ۱۳۹۳/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر یک دهانشویه سنتی بر روی کنترول ژنژویت بیماران دیابتی و مقایسه آن با دهانشویه کلرهگزیدین در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه مطهری شیراز در سال 1393.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دهانشویه سنتی بر روی خونریزی از لثه بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شاخصه‌های ورود: قند تحت کنترول (قند خون ناشتا بین 70 تا 130 میلی گرم در دسی لیتر و هموگلوبین A1C کمتر از هفت) داشته باشند؛ دارا بودن تشخیص ژنژویت بر اساس شرح حال، معاینه؛ دارا بودن حداقل 20 دندان: سن بین 20 تا 65 سال؛ نداشتن سابقه حساسیت دارویی؛ رضایت از شرکت در پژوهش؛ عدم استعمال دخانیات (بیش از 2 عدد سیگار در هفته یا یک بار قلیان در ماه) و اعتیاد به مواد مخدر؛ عدم ابتلا به بیماری‌های سیستمیک نظیر مشکلات کبدی، کلیوی و روماتولوژیک. شاخصه‌های خروج: عدم رضایت به شرکت در طرح؛ سن بالای 65 سال یا زیر 20 سال؛ تعداد دندان کمتر از بیست عدد؛ عدم کنترول قند خون (قند خون ناشتا بیش از 130 میلی گرم در دسی لیتر و هموگلوبین A1C بیش از هفت)؛ مصرف داروهای کورتون دار و ضد التهاب در سه ماه گذشته؛ دارا بودن سابقه حساسیت دارویی؛ استعمال دخانیات به میزان بیش از دو عدد سیگار در هفته یا یک بار قلیان در ماه و اعتیاد به مواد مخدر؛ ابتلا به بیماری‌های عمومی نظیر مشکلات کبدی، کلیوی و روماتولوژیک.
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
Clinicaltrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
NCT02227485
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2014-08-01, ۱۳۹۳/۰۵/۱۰

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-01, ۱۳۹۳/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
CT93747064

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ژنژویت
کد ICD-10
K05.0, K05
توصیف کد ICD-10
Acute and chronic gingivitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندکس پلاک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته یک بار تا یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه

2

شرح متغیر پیامد
اندکس خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته یک بار تا یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از 2 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال و معاینه

2

شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک بار در پایان هفته دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق VAS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: دهانشویه کلر هگزیدین2% ده میلی لیتر هرشب برای مدت 2 دقیقه و برای دو هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: غرغره سنتی، ده میلی لیتر برای دو دقیقه، هرشب برای دو هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه مطهری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مسیح صدیق رحیم آبادی
آدرس خیابان
میدان نمازی، درمانگاه مطهری
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی و تکنولوژی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد علی سهم الدینی
آدرس خیابان
بلوار زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی و تکنولوژی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی و تکنولوژی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی
نام کامل فرد مسوول
مسیح صدیق رحیم آبادی
موقعیت شغلی
دانشجوی پی اچ دی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ دژبان، خوابگاه امام حسن
شهر
شیراز
کد پستی
00987112309979
تلفن
+98 71 1230 9979
فکس
ایمیل
massih21@yahoo.com; sedighrm@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصباح شمس
موقعیت شغلی
دانشیار بیماریهای غدد و متابولیک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1647 4332
فکس
ایمیل
shams@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی
نام کامل فرد مسوول
مهسا رستمی چایجان
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان ستاد، دانشکده پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+7 112309979
فکس
ایمیل
mahsa_59_2007@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...